輔助用藥目錄來了 中藥注射劑大品種“岌岌可危”

　　最近幾年，中藥注射劑受到了越來越嚴格的管控：2017版醫保目錄對部分中藥注射劑限定了使用范圍；2018年年末至今，重點監控目錄、輔助用藥目錄等話題一直熱火朝天，各界都在繃緊著神經。業界普遍認為，一旦生產企業的主要產品被納入，會對產品銷售、企業業績造成負面影響。

　　3月15日，江西省衛健委發布2019年第一批省級重點藥品監控目錄，目錄提及的20個品種中，谷紅、紅花黃色素、丹參酮ⅡA赫然在列，這三個大品種在2017年中國醫療機構終端銷售額均超10億元，無疑給了一眾中藥生產企業當頭棒喝。

　　由于中藥的治療特性，部分中藥品種尤其是中藥注射劑品種可能被納入目錄，有業界人士認為近期各省或許將陸續出臺類似目錄，而國家正式版輔助用藥目錄最快應該4月會出臺。中藥注射劑被嚴管在所難免，企業難道只能壯士斷腕？

　　近日，昆藥集團發布2018年業績，實現營業收入710,197.77萬元，同比上升21.35%；歸屬于母公司股東的凈利潤33,553.58萬元，同比上升1.65%。昆藥集團擁有血塞通系列產品，作為備受業界關注的中藥大品種，2018年的情況又是如何呢？

　　注射、口服全布局，昆藥坐擁血塞通6大產品

　　昆藥集團現有主要業務劃分為植物藥、傳統中藥、化學藥及醫藥流通四大板塊，其中心腦血管治療領域2018年的營業收入為25.64億元，同比增長42.11%；藥品批發與零售板塊的營業收入為27.65億元，同比增長10.06%；骨科系列、抗感染類、舒肝類的營業收入均超過億元。

　　在昆藥集團的心腦血管治療領域，血塞通系列產品為企業的拳頭產品，據米內網數據顯示，目前昆藥集團擁有的血塞通系列產品有6個，包括了軟膠囊、顆粒、片、滴丸、注射液、粉針，其中血塞通注射液以及注射用血塞通在2017版國家醫保目錄中規定“限二級及以上醫療機構”。

　　表1：昆藥集團血塞通系列產品情況

　　 （米內網MID藥品索引綜合數據庫）

　　表2：2016-2018年昆藥集團血塞通系列部分產品的銷量情況

　　注：血塞通片2016-2017年營收未進前五，缺數據

　　 （上市公司年報）

　　據上市公司年報數據顯示，注射用血塞通（凍干）以及血塞通軟膠囊為昆藥集團的主要產品，最近幾年的營收排名均進前五。2017年，受醫保目錄使用范圍的限制，注射用血塞通（凍干）銷售量較2016年減少12.64%，2018年的銷售量保持穩定，未有繼續下滑的趨勢。血塞通軟膠囊作為口服制劑，并未受到影響，銷售量仍保持在2億粒以上。

　　另一款口服劑型血塞通片2018年的增速較快，銷售量增長率為27.04%，成功擠進營收前五產品之列，昆藥集團表示，該產品銷售量增速較快是公司進行營銷精細化管理帶來的成果。

　　目前，政策層面對在醫院終端使用的中藥注射劑監管趨于嚴格，昆藥集團為了維護產品在醫院終端的銷售情況實行了一系列措施：通過資質優良的藥品批發商進行醫院供貨銷售，并設立醫藥信息員，為臨床醫生提供藥物基本信息、合理用藥指導、國內外相關專業信息，并及時收集藥物使用情況回饋，協助監測上市后不良反應，確保臨床用藥安全；此外，通過協助專業學會組織國內外專家交流、學術會議、臨床研究等方式，對臨床醫師形成良好學術影響力，確保產品銷售持續健康成長。

　　為了減少政策對公司帶來的影響，昆藥集團最近幾年持續推動由注射劑為主向口服+注射，處方推廣為主向處方+OTC的戰略轉型，實現了三七、天麻等產品處方市場遷徙到OTC等零售終端、針劑到口服劑產品的遷徙。目前情況來看，血塞通口服制劑的銷量增速有了明顯的提高，也帶動了公司業績保持增長。

　　與時俱進，“創新藥+一致性評價”加快公司轉型

　　近年來，藥品相關政策頻出，一方面兩票制、仿制藥一致性評價、4+7 藥品帶量采購、GPO采購、輔助用藥目錄、按病種付費等對現有處方藥市場帶來巨大沖擊，尤其是4+7帶量采購方案實施，仿制藥開啟以價換量模式，行業格局將發生巨大變化；另一方面，通過不斷深化審評審批制度改革，加快新藥審批，鼓勵醫藥企業加大研發力度，積極布局創新藥。

　　2018年昆藥集團研發投入總額為1.24億元，同比增長5.65%。公司的研發項目主要圍繞三個方面，一是對現有藥品的維護研究及二次開發，提升產品質量、支持學術推廣，延長產品生命周期；二是圍繞慢病領域治療藥物進行的新產品及仿制藥品種的研究開發，形成豐富的產品梯隊，為公司可持續增長儲備力量；三是穩步推進一致性評價工作，爭取市場機遇。

　　表3：目前昆藥集團部分在研的1類新藥情況

　　 （上市公司年報）

　　此外，2018年1月30日，昆藥集團發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的關于注射用 KPCXM18的《藥物臨床試驗批件》，產品擬用于急性缺血性腦梗患者，公司按天然藥物1類新藥申報，目前尚無企業獲得該藥品的生產批文。

　　表4：目前昆藥集團部分在研的一致性評價產品情況

　　 （上公司年報、米內網一鍵檢索）

　　昆藥集團的前身是昆明制藥廠，主要從事天然植物藥品的開發生產與銷售，一直以來都被業界定義為中成藥生產企業。然而，近年來國家政策嚴管中藥注射劑、切實執行仿制藥一致性評工作，4+7帶量采購后有意擴大范圍，這一系列政策都讓市場發生了巨大轉變。昆藥集團的血塞通有著多劑型的布局，逐步從注射劑向口服劑引導，成效顯著；創新藥研發步伐持續推進，新品上市后將有效提高企業的競爭力；一致性評價大勢所趨，目前昆藥集團在研的產品均未有企業過評，仍有希望爭奪首家過評，搶得日后集中采購的入場券。