《藥品管理法》將“大修” 縮短新藥審批時(shí)限

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》將“大修”，以修復(fù)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，藥品不良反應(yīng)仍存在瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，缺乏藥品監(jiān)管的公眾參與制度等實(shí)施中存在的問(wèn)題。清華大學(xué)法學(xué)院藥事法研究所主任王晨光介紹，該法的修訂已納入全國(guó)人大立法計(jì)劃。

現(xiàn)行《藥品管理法》于1985年頒布，2001年第一次修訂。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和表示，食藥總局組建后，便致力于改革藥品管理體制，完善藥品相關(guān)法律。

他說(shuō)，食藥總局邀請(qǐng)清華參與修訂《藥品管理法》，“希望用一個(gè)五年到兩個(gè)五年的時(shí)間，使我國(guó)藥品監(jiān)管制度成為全世界最好的（藥品）監(jiān)管制度之一。”

■ 焦點(diǎn)解讀

上周，清華大學(xué)藥事法研究所發(fā)布了《中國(guó)藥品監(jiān)管法制改革研究報(bào)告》。修改并完善現(xiàn)有《藥品管理法》，重構(gòu)中國(guó)藥品監(jiān)管法制已刻不容緩。

一方面，中國(guó)制藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)艱難緩慢，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥難以滿足需求；另一方面，藥品安全事件層出不窮，“齊二藥事件”、狂犬疫苗造假案、毒膠囊事件等，讓公眾擔(dān)心“吃不上安全藥”。中國(guó)現(xiàn)行藥品管理法規(guī)存在哪些問(wèn)題？該如何修訂完善？《中國(guó)藥品監(jiān)管法制改革研究報(bào)告》就一些焦點(diǎn)問(wèn)題做出分析和建議。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制運(yùn)行不暢

現(xiàn)狀與問(wèn)題：國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量不高，存在瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象。多數(shù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告仍來(lái)自醫(yī)院，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告不主動(dòng)。國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)現(xiàn)有報(bào)告的分析利用率不高，評(píng)價(jià)處理信息不夠透明，藥品不良反應(yīng)信息發(fā)布不規(guī)范、不及時(shí)。

香港城市大學(xué)助理教授丁春艷指出，當(dāng)前的藥品監(jiān)管政策和工作缺乏公眾信任和理解。

報(bào)告建議：在藥品注冊(cè)、評(píng)審、認(rèn)證等各環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)管部門要建立公開(kāi)透明的規(guī)章，受理程序、辦理時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、審批標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布，并落實(shí)責(zé)任人，確保監(jiān)管責(zé)任的可追溯。通過(guò)各種渠道，讓市場(chǎng)和公眾獲得及時(shí)、準(zhǔn)確的藥品安全信息，立法鼓勵(lì)公眾和社會(huì)組織參與藥品安全監(jiān)管，促使醫(yī)藥企業(yè)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件。同時(shí)，藥監(jiān)部門要接受公眾監(jiān)督，防止權(quán)力獨(dú)攬或?yàn)E用。

2 臨床試驗(yàn)審批冗長(zhǎng)新藥注冊(cè)難

現(xiàn)狀與問(wèn)題：調(diào)查表明，中國(guó)新藥注冊(cè)的臨床試驗(yàn)審批平均需1年至1.5年時(shí)間，比其他多數(shù)國(guó)家要長(zhǎng)得多。

課題負(fù)責(zé)人之一王若濤教授說(shuō)，現(xiàn)行法對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職能缺乏明細(xì)分工，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證、試驗(yàn)的申請(qǐng)審批等環(huán)節(jié)，職能重疊、責(zé)任不清、風(fēng)險(xiǎn)集中。

對(duì)審核批準(zhǔn)的透明性、防止濫用審批裁量權(quán)等具體措施上，均缺乏可操作實(shí)施細(xì)則。

報(bào)告建議：明確規(guī)定各級(jí)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)。鼓勵(lì)監(jiān)管部門早期介入新藥研發(fā)，縮短審批時(shí)限。對(duì)國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，使用國(guó)際通行審批標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)申請(qǐng)審批過(guò)程的信息透明共享，臨床試驗(yàn)信息應(yīng)公開(kāi)且能被查詢。

3 地方利益與藥品監(jiān)管沖突

現(xiàn)狀與問(wèn)題：現(xiàn)行法，未明確區(qū)分國(guó)家與地方藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。現(xiàn)行制度下，藥品監(jiān)管職能與責(zé)任分散。一方面，地方藥品監(jiān)管部門承擔(dān)協(xié)助發(fā)展區(qū)域經(jīng)濟(jì)的壓力，缺乏獨(dú)立性并可能放松監(jiān)管；另一方面，國(guó)家藥品監(jiān)管部門難以有效協(xié)調(diào)地方監(jiān)管力量，難以監(jiān)督、懲戒地方藥品監(jiān)管失責(zé)。

報(bào)告建議：考慮重新采用垂直管理模式。建立國(guó)家食藥監(jiān)總局直屬的執(zhí)法機(jī)構(gòu)，派出直屬監(jiān)管人員，從而改變地方藥監(jiān)部門缺乏獨(dú)立性、自主性、被次要化的尷尬現(xiàn)狀。