藥監總局發布第55期藥品不良反應信息通報

日前，國家食品藥品監督管理總局發布第55期藥品不良反應信息通報，提醒醫務人員和患者警惕質子泵抑制劑的骨折、低鎂血癥風險，關注與氯吡格雷的相互作用。

質子泵抑制劑（PPI），是一類抑制胃酸分泌的藥物，臨床主要用于胃腸道疾病的治療。國內批準上市的質子泵抑制劑類產品包括：奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑和埃索美拉唑。

研究發現長期應用或高劑量使用質子泵抑制劑可引起患者尤其是老年患者髖骨、腕骨、脊骨骨折風險，長期使用質子泵抑制劑可能導致低鎂血癥的風險。已有相關臨床證據顯示合用某些質子泵抑制劑會降低氯吡格雷的療效，增加血栓不良事件，其中奧美拉唑對氯吡格雷的抑制作用最為明顯。

根據質子泵抑制劑安全性研究和不良反應監測結果，歐盟和美國等已經發布了相關警示信息，提醒注意用藥風險。我國藥品監督管理部門也開展了質子泵抑制劑的安全性監測和評估工作。

國家食品藥品監督管理總局建議：

一、醫務人員應充分重視此類藥品的安全性問題，詳細了解此類藥品的不良反應、禁忌癥、注意事項和相互作用，治療前應詢問患者的既往病史和聯合用藥情況，將可能存在的安全性風險告知患者，為患者處方最低有效劑量的藥品，在增加劑量或調整治療方案時，應密切關注患者的不良反應發生情況。

二、長期服用質子泵抑制劑的患者應注意可能的骨折風險，尤其是老年患者，要定期監測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現；正在使用氯吡格雷類藥品的患者應注意藥物相互作用，在治療前與醫生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。

三、建議藥品生產企業加強對此類藥品安全性的研究，完善藥品說明書中不良反應和藥品相互作用等信息；加強藥品不良反應監測力度，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生，采取有效措施保障患者的用藥安全。