山東食藥監局：抗焦慮藥甲丙氨酯片7月下市

   從山東省食品藥品監督管理局獲悉，抗焦慮藥甲丙氨酯片7月1日起停止生產銷售使用，山東省范圍內的生產企業需對已生產尚未銷售的藥品進行登記和封存，對已經銷售出的藥品，制定召回計劃。

　　抗焦慮藥甲丙氨酯片的適應癥包括：治療焦慮性神經癥，緩解焦慮、緊張、不安、失眠等癥狀；治療失眠癥；治療肌張力過高或肌肉僵直的疾病；癲癇小發作。國內生產甲丙氨酯片的藥品企業有52家。

　　國家食品藥品監督管理總局經再評價認為，甲丙氨酯制劑臨床價值有限，發生嚴重不良反應的風險較高，長時間使用可能產生藥物依賴，在我國使用風險大于效益。國家食品藥品監督管理總局決定自2013年7月1日起，停止甲丙氨酯制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。

　　山東省食品藥品監督管理局要求，相關市局督促生產企業停止甲丙氨酯片的生產、銷售，并對已生產尚未銷售的藥品進行登記和封存，對已經銷售出的藥品，根據銷售去向，積極采取有效措施，制定召回計劃并組織實施。各市局需督促轄區內藥品經營、使用單位立即停止銷售、使用甲丙氨酯制劑，并積極協助藥品生產企業履行召回義務，及時傳達、反饋藥品召回信息，控制、封存和收回存在安全隱患的藥品。藥品零售企業銷售的甲丙氨酯片一律下架，停止銷售。

　　自2013年7月1日起，對未按要求停止生產、銷售、使用及召回甲丙氨酯制劑的企業、單位，各市局需進行查處。