四川省醫療器械生產企業將實施記分制

　近日，四川省食品藥品監督管理局出臺了《四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見》（以下簡稱《意見》），規定從2015年12月1日起，四川省醫療器械企業在實施分類分級監管的同時，將實施醫療器械生產企業違法行為“記分制”管理制度。

《意見》規定，全省醫療器械生產企業將實施違法行為記分管理。記分周期為一年度，生產企業按照不同監管級別在每年初記入不同基礎分值，四級監管企業為9分，三級監管企業為6分，二級監管企業為3分，一級監管企業為0分。對辦理許可或者備案時提供虛假資料等違法行為將一次記9分，對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件等違法行為一次記6分，對生產說明書、標簽不符合規定的醫療器械等違法行為一次記3分。對一年內記分超過20分的企業，監管部門將采取曝光、約談等措施，促使其進行整改；如果有違法行為在該年度內被查處，必須對其實施從重處罰，企業將可能受到上限罰款、責令停產或者吊銷生產許可證等處罰。若連續3年以上無違法行為記分的企業，則將有望獲得通報表彰、免于日常檢查一次、優先辦理各種行政許可等獎勵。