CFDA將推行藥品生產許可證、GMP證書兩證合一

   5月14日訊，國家藥監總局（CFDA）官員在第27屆中國醫藥產業發展高峰論壇上介紹近期藥品監管工作思路時指出，下一步將標準不降、時限不改地穩步推行新版GMP認證的實施工作，同時正在制定方案將藥品生產許可證和GMP證書合二為一。

　　他指出，根據新版GMP要求，非無菌類別藥品應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，截至目前已經有一半的企業通過認證。“下一步會繼續推進，標準不降、時限不改。”

　　他另表示，將逐步實施藥品生產許可證和藥品GMP證書合二為一。“具體方案正在制定，可能會取消GMP證書，變GMP認證檢查為日常的監督管理，對企業開展動態檢查。”

　　此外，該人士指出，無菌注射劑的質量認證在年底前或逐步下放到省級單位；取消中藥材GAP認證，CFDA會積極研究中藥材認證的監督管理方式；生物制品批簽發技術性較強，暫時仍由國藥監總局負責。

　　最后，他表示，擬將綜合檢驗、檢測、檢查三項方面力量展開整合，定期召開風險研判會議，建立風險研判會議制度。“這個計劃正在實施當中。”