江蘇省強化醫療器械生產經營環節風險防控

　　近日，江蘇省食品藥品監督管理局下發通知，要求全省各級食品藥品監管部門根據本轄區生產經營企業分布、生產經營醫療器械品種特點等，對風險提示信息進行再整理、再補充，制定本市醫療器械風險防控方案，對風險提示信息的對象（包括相關企業與監管人員）、內容、整改與監督整改形式、完成時間節點等進行規定，并在企業上報自查報告基礎上進行督查、抽驗，采取多種措施確認企業落實整改情況，防止個別醫療器械項目不合格率居高不下、個別品種反復不合格等現象出現，真正使整改落到實處。

　　為進一步鞏固醫療器械“五整治”等集中執法活動的成效，江蘇省局將“審、批、驗”等各業務單元的相關信息進行了整理，系統整理了醫療器械國家標準、行業標準、醫療器械注冊技術審查指導原則、部分第二類醫療器械注冊檢驗首檢不合格信息、2013年－2014年國家監督抽驗部分不合格醫療器械信息，提煉了生產經營企業定向整改的相關風險防控信息，供各級監管部門實行靶向監管時使用。