關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號)

　　為做好醫療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現將延續注冊時不能提供注冊產品標準復印件問題的處理意見公告如下：

　　對于申請延續注冊時，原注冊產品標準遺失不能提供注冊產品標準復印件的，可由生產企業在申報資料中說明不能提供的原因，并在提交相關資料的同時，提交相關資料的內容與注冊產品標準原件內容一致的聲明，說明在我國上市的產品如何保證符合注冊產品標準的情況，以及保證如所述內容不實，自行撤銷相應注冊申請的承諾書。

　　                                        特此公告。

　　                             國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

　　                                            二○一五年三月三十一日