山東省食品藥品監督管理局加大新修訂GMP實施力度促進產業結構調整升級

新修訂藥品GMP實施以來，山東省食品藥品監督管理局積極推進，聯合多部門通力合作，嚴把標準，不斷提升藥品生產企業藥品質量保障水平。為達到2013年全省在產注射劑等無菌藥品企業（車間）100%通過、其他類藥品生產企業50%通過新修訂藥品GMP認證的既定目標，山東省局加大跨部門溝通合作，認真貫徹落實相關政策，全面加快實施步伐。

　　一是提高認識，切實加強組織領導。加強部門溝通，建立健全跨部門合作機制，成立了山東省新修訂藥品GMP實施工作領導小組，山東省食品藥品監督管理局主要負責人任組長，省發改委、經信委、衛生廳、物價局、食品藥品監督管理局分管領導任副組長，聯合四部門下發通知，要求各地成立相應的工作領導小組，及時研究進展情況，協調解決新修訂藥品GMP推進過程中出現的新情況、新問題，保證實施工作順利進行。

　　二是認真貫徹落實相關政策，全面加快實施工作步伐。鼓勵藥品生產向優勢企業集中和資源整合，對企業兼并重組或企業集團內部優化資源配置而發生的藥品技術轉讓注冊等申請，開辟綠色通道，優化審評程序，加快審評速度，促進企業兼并重組。鼓勵優勢企業整體通過認證，積極推動國際互認。

　　三是發揮部門聯合優勢，促進產業結構調整優化升級。充分發揮藥品價格杠桿調節作用，對通過新修訂藥品GMP的企業，價格主管部門在成本審核的基礎上，實行合理的價格傾斜政策。組織實施《山東省“十二五”醫藥產業發展規劃》，進一步優化醫藥產業布局，山東省經信委對企業GMP改造項目給予傾斜和重點支持，建立健全醫藥產業運行監控制度，推進醫藥工業企業兼并重組。

　　四是加大實施力度，實行藥品招標采購優惠政策。山東省局在制定藥品集中采購方案時，將進一步落實《通知》精神，把藥品生產企業相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標，加大評分權重。在基本藥物集中采購中，如有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品不再進入商務標評審階段;對于執行統一定價的非基本藥物，要將優先從通過新修訂藥品GMP認證企業采購相應品種或劑型作為制定采購方案的重要原則。

　　五是強化分類指導，嚴格落實責任。實行一企一策，分類指導。督促企業把實施工作的著力點放到加強軟件建設上，避免出現“重硬件、輕軟件”和“擴大產能、重復建設”的問題。指導企業不斷完善質量體系，強化制度的執行和落實。實行新修訂藥品GMP月通報制度，覆蓋的生產品種數等進度情況進行調度，要求各市要與轄區內藥品生產企業簽訂新修訂藥品GMP實施過渡期間的藥品質量安全責任書，落實企業的主體責任和部門的監管責任。