新版GMP倒計時 “過關”藥企不及無菌生產企業1/3

   2013年行將結束，新版GMP認證對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業已進入倒計時。針對目前國內僅三成無菌類藥企通過認證的現狀，業內人士表示，在未通過認證的企業明年將被迫停產的背景下，已通過的企業要供應100%的市場，明年或迎來銷售旺季。

   根據新修訂的《藥品生產質量管理規范》，我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應在2013年12月31日前達到新修訂GMP要求，否則企業將不得繼續生產藥品。據藥監局11月26日發布的新版GMP認證進度，全國共有1319家無菌藥品生產企業，截止到2013年10月，通過新修訂GMP認證的藥品生產企業為429家（其中核發 596張證書），占無菌藥品生產企業總數的32.5 %。

   相較全國藥企新版GMP認證的緩慢進度，記者對滬深兩市主營血液制品、疫苗、注射劑等23家無菌制劑藥企進行了摸底，以上海凱寶(14.950, -0.39, -2.54%)、華蘭生物(29.04, -0.48, -1.63%)和博雅生物(50.000, -1.08, -2.11%)等為代表的醫藥上市公司認證態度積極，較早取得了新版GMP認證書。對未通過認證的企業可能面臨的無奈停產，已“過關”的上市公司在血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品上有望迎來銷售旺季，對明年公司整體業績產生積極影響。