深圳藥監局：涉事批次疫苗均獲得合格證

   23日17時，深圳市藥品監督管理局通報稱，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗在庫成品已全部暫停銷售及發運工作，在有效期內的重組乙肝疫苗各規格已銷售186批次合計35891194支，但通告并未涉及已銷售疫苗的使用和流向情況。

   據深圳市藥品監督管理局方面介紹，2013年12月19日17時，深圳市藥監局接到深圳市疾控中心報告，稱深圳市南灣人民醫院有一例新生兒死亡，家長懷疑其孩子突發死亡與本次接種疫苗有關，該局隨后組織藥品不良反應監測中心專家趕赴現場配合衛生疾控部門調查，同時轄區藥監分局將本次接種涉及的批號為C201207086的重組乙肝疫苗封存，目前已抽樣并將送中國食品藥品檢定研究院檢驗。

   據通告，深圳市藥監局在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷售批號為C201207088、C201207090的重組乙肝疫苗，12月20日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷售全部批次的重組乙肝疫苗產品，同時要求深圳市疾控中心暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產的全部批次重組乙肝疫苗產品。

   深圳市藥品監督管理局方面表示，疫苗產品上市銷售前須通過中國食品藥品檢定研究院的檢驗并獲得生物制品批簽發合格證，經查，批號為C201207088、C201207090、C201207086的涉事重組乙肝疫苗，及深圳康泰生物制品股份有限公司已銷售的重組乙肝疫苗均按規定獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物制品批簽發合格證，該死亡病例是否與接種疫苗有關，需等待醫學鑒定結果方能明確，目前，國家相關部門仍在對事件原因進行調查。

■ 回顧

一死亡病例與接種疫苗無關

   記者23日從廣東省疾控中心證實，從11月至今，該省共報告4例疑似接種由深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）后死亡病例。其中1病例與疫苗接種無關，其他3病例仍在檢測中。這意味著全國疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

    廣東省疾控中心表示，已調撥145萬支乙肝疫苗，滿足兩至三個月的正常接種需求。

■ 質疑

1　19天后叫停 應急是否缺位？

    廣東省疾控中心公布的該省11月至今的4例疑似“疫苗致死”病例中，除中山、深圳兩例廣為人知外，江門、梅州兩例并未見諸公開報道，此前也未有相關部門公布。

   另一方面，在11月25日，湖南就出現了嬰兒注射疫苗后嚴重不良反應病例，12月6日和9日連續出現死亡病例，然而國家有關部門直至12月13日才叫停康泰公司兩批次疫苗；12月17日深圳嬰兒死亡，2天后，深圳才叫停該批次疫苗，國家層面直至12月20日才叫停康泰公司所有疫苗。

   深圳市疾控中心免疫科主任張世英解釋稱，深圳17日發生嬰兒死亡事件后，之所以晚了兩天才上報，是因為“一開始沒有想到和乙肝疫苗有關，18日下午家屬索賠時才將疫苗和死亡聯系上。19日上午上報后，當天下午就叫停了相關批次疫苗”。

   國家食品藥品監督管理局2011年8月發布的《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》規定，各級食品藥品監督管理部門要建立健全藥品安全突發事件監測、預警與報告制度，其中當事件達到Ⅰ級標準后，應啟動Ⅰ級應急響應，需“建立信息發布機制，及時向社會發布事件有關信息”。

   有基層疾控中心工作人員認為，按照上述試行規定劃分的藥品安全突發事件分級標準，至遲到12月9日，湖南出現兩起疑似疫苗致死事件后，已可構成Ⅱ級（重大）藥品安全突發事件，到17日深圳嬰兒死亡時，已構成Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發事件。

    有群眾據此質疑，相關部門僅簡單表態，“預防接種是最基本的公共衛生服務”“疫苗總體來看是安全有效的”，對于部分“疑似問題疫苗”卻不公布流向，不告知全國缺口量，而且并未啟動應急機制也未解釋原因，致使公眾疑慮重重。

2“偶合死亡”是藥企推卸責任？

   涉事企業深圳康泰公司16日發布聲明，將“疫苗致死”事件稱為“疑似偶合死亡事件”，并稱“偶合癥的發生與疫苗本身無關”。不少網民質疑，短時間內發生了多例新生兒接種疫苗后死亡的事件，使用的都是康泰公司生產的疫苗，而康泰公司單方面宣布偶合癥的發生與疫苗本身無關，有推卸責任的嫌疑。

   海南省疾控中心免疫規劃科科長曾雪霞告訴記者，醫學上說的“偶合癥”是指，受接種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發病，發病原因與疫苗無關，“但是，這并不表示所有接種死亡在未經鑒定前都可以用‘偶合死亡’來解釋。”

   曾雪霞表示，從臨床醫學角度上講，判斷是否“偶合性事件”，疫苗生產企業說的不算，需要由預防接種調查診斷專家組經過詳細調查后判斷。如果專家組下了結論而受接種死亡者家屬不服，可以向市級以上醫學會申請鑒定。如果對鑒定結果仍然不認同，可以走法律程序，提起民事訴訟。