2013醫藥行業多事之秋 盼新醫改

2013年，對醫藥行業來說，是個多事之秋。

   年中爆發的葛蘭素史克（GSK）在中國涉嫌經濟賄賂風波引起了整個醫藥行業的動蕩，事件持續發酵，并先后卷入了禮來、阿斯利康、賽諾菲等多家跨國藥企。

   同時，正在進行的基藥招標、對藥品定價與支付方式的持續討論……醫改逐漸步入“深水區”。“今年大家都處在一個調整階段，這種調整還會延續到明年，企業都在做轉型的準備。”國內某藥企高管告訴媒體。

GSK事件引發行業地震

   “今年或許是2006年后，政府對醫藥行業整頓最嚴厲的一年。”中國醫藥管理協會副會長牛正乾告訴記者。

   就在6月底，全球著名制藥公司GSK向公眾確認了受到相關政府部門人員造訪，其上海總部和北京分公司正在接受調查。6月28日，長沙警方在其官方微博上公布：“葛蘭素史克（中國）投資有限公司有關高管人員涉嫌經濟犯罪，正在接受長沙市公安機關調查。”

一場牽連多家跨國藥企，針對企業合規性的反腐調查拉開序幕。

   7月15日，中國公安部就正在審理中的GSK涉嫌嚴重經濟犯罪案召開發布會，公布“自2007年來，GSK向超過700家旅行社及咨詢公司轉移了高達30億元的資金。這些資金往來，我們有充分理由懷疑是非法資金的處理”。

   同時由中國官方確認的消息是，包括GSK中國副總裁兼企業運營總經理梁宏、中國副總裁兼人力資源部總監張國維、法務部總監趙虹燕和商業發展事業企業運營總經理黃紅等四名高管均已被警方拘留。

   就在中國警方立案3個月后，美國司法部也啟動了對GSK可能存在行賄問題的調查。而在這3個月內，包括阿斯利康、雅培制藥、諾華、輝瑞、賽諾菲、禮來等跨國制藥巨頭中國區的不同地區辦事處都曾被當地工商部門“拜訪”。

   “除了對跨國藥企的調查，國家食藥監局部署‘兩打兩建’，發改委啟動藥價成本調查，都可以看出2013年國家對醫藥行業的整頓，這種整頓到年底已經接近尾聲了，目前結果都還不太明顯。”牛正乾說。

   “2013年對整個醫藥行業來說挑戰都挺大的，GSK事件引發的風波對內外資企業都帶來了一定的影響。直接表現就是很多市場活動都停下來了，醫藥代表的工作也進行得非常困難，醫生避嫌都不再見醫藥代表。”一名跨國藥企高層告訴記者。

   GSK公布的2013年三季報顯示，公司當期營收同比增長1%，凈利潤同比下降12%.其中，以主營的處方藥和疫苗兩部分核心業務銷售來看，GSK中國區則暴跌61%.

   一家醫藥銷售企業銷售總監告訴記者，GSK事件對藥品推廣有影響，但由于并沒有法規政策對這塊業務進行規范，所以涉及面還比較小，沒有對全行業造成沖擊。“現在只是讓公眾認識到這種情況的存在，但目前來看，銷售藥品的操作模式并沒有改變，只是更隱蔽了一些。”該人士表示。

   “GSK事件從大的背景來說，新一屆政府對腐敗問題抓得很緊，在這個背景下，對整個產業的腐敗進行打擊并不意外。從國際環境來說，跟中國與歐盟、中英之間的貿易摩擦等都會有關系。而從這個事件爆發本身來說，又有偶然性。藥價問題、外資企業長期以來偏高、國內企業對外資企業享有的單獨定價等特權的怨言等，某種程度上也是影響政府行動的因素。”中歐國際工商學院醫療管理與政策研究中心主任蔡江南告訴記者。

   樂觀來看，GSK事件讓企業——無論外資還是中資企業——更加規范，但并沒有解決我國醫藥行業的實質問題。

“醫藥體制是根，但國家對付根的思路、行為依舊沒有大的進展。”醫藥營銷專家楊昌順認為。

轉折與調整

   “盡管GSK事件爆發后，外資藥企壓力很大，但各家外企都不會放棄中國市場，畢竟中國是全球少數幾個還保持增長的市場之一。數據顯示，中國醫藥市場還有很大增長空間，到2020年將成為世界第二大市場。”上述外資藥企高管告訴記者。

   以往，外資藥企往往依靠大規模銷售團隊維持增長。“招大量的銷售代表，多達幾千人的團隊。但長久來看，原研藥價格走勢呈下降趨勢，這意味著外資藥企在華利潤逐漸被壓縮，而隨著中國人力成本上升，企業已經無法投入那么多了，這種營銷方式將無以為繼。再加上中國政府對合規性的調查，企業需要做出改變，必須采取更高效的推廣模式，比如利用多渠道營銷、大數據、新媒體等等。”上述人士表示。

   在外資藥企忙于應對更嚴格的合規性審查與降價壓力時，內資藥企面臨的挑戰更多，2013年，對很多國內藥企來說，都是一個調整的節點。

“2013年跟以往比，感覺還是挺艱難的。”上述國內藥企高層告訴記者。

   對藥品生產企業來講，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（新版GMP）認證大限將至，根據步驟規劃，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。

   “現在通過認證的企業還不過40%，估計年底前通過的不超過60%.很多藥品生產企業已經停產了，其中很多已經放棄這塊業務。因為改造GMP要投入幾千萬元資金，對一些小企業來說，投入大又難以收回。”該人士表示。

   對藥品流通企業來講，年初出臺的《藥品經營質量管理規范》（藥品GSP）于2013年6月1日起正式實施。新修訂的藥品GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，由于很多中小企業缺乏改造資金，整個藥品流通行業在今年也進行了一次洗牌。

   蔡江南認為，今年可能也是醫藥行業的一次轉折，這一轉折更體現在今年10月頒布的《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》（40號文件）。“國務院40號文件對產業影響非常大，它公布的內容和新醫改的目標、手段都不一樣了，是要建立一個覆蓋生命周期的包括醫療、健康管理、養老在內的全產業鏈，而新醫改只是建立一個基本的醫療保障制度。所以現在的目標，從深度、廣度來說都大了很多。而且新目標還提出了具體的數據，希望在2020年時中國的健康產業以現在14%的年均復合增長率增長，從目前的占國民經濟5個百分點達到9個百分點。這是個很宏偉的目標，而達到這個目標的手段也從原來的‘政府主導’變成‘政府引導’，讓市場和社會起主導作用，這對整個產業起一個很直接的作用。這是今年醫藥健康行業非常重要的事件，等于從戰略定位上把醫藥健康行業變成接下來推動內需與國民經濟增長的主要行業。”蔡江南表示。

2013年醫藥行業大事件

   ●1月高州醫院回扣事件創造了“高州模式”的高州醫院被曝光，9個科室的39名醫務人員收受藥品回扣共282.8萬元，部分管理干部還通過泄露統方信息收受好處費

   ●3月國家食品藥品監督管理總局獲組建國務院機構改革和職能轉變方案披露，保留國務院食品安全委員會，具體工作由國家食品藥品監督管理總局承擔；不再保留國家食品藥品監督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室。英文簡稱由SFDA變更為CFDA

   ●5月1日2012年版《國家基本藥物目錄》正式施行新版目錄不僅優化了品種結構，還增加了品種數量，規范了劑型規格，包括化學藥品和生物制品317種、中成藥203種，共計520種，增加了213種，較2009年版擴容逾6成

   ●6月底葛蘭素史克在華涉嫌經濟賄賂包括GSK中國副總裁兼企業運營總經理梁宏、中國副總裁兼人力資源部總監張國維、法務部總監趙虹燕和商業發展事業企業運營總經理黃紅等四名高管被警方拘留，并波及包括阿斯利康、雅培制藥、諾華、輝瑞、賽諾菲、禮來等跨國制藥巨頭

   ●10月國務院發布《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》（40號文件），闡述了2020年前國家對于健康服務業發展的規劃，涉及面廣，在政策表述上具有較多新意，有望成為未來若干年內引導行業轉型升級和盈利模式創新的契機

   ●12月華北制藥VC反壟斷終審裁決敗訴持續8年的美國針對中國維生素生產企業的反壟斷終審，華北制藥下屬河北維爾康制藥有限公司被判賠償美國公司9億余元，這也是我國第一例國際反壟斷訴訟案

   ●12月31日2011年3月1日起正式施行的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（新版GMP），根據步驟規劃，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。如果未能達標企業將停產