國家藥監總局辦公廳關于修訂燈盞花素注射液與注射用燈盞花素說明書的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據國家食品藥品監督管理總局監測評價結果，決定對燈盞花素注射液與注射用燈盞花素的說明書進行修訂（具體內容見附件）。請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作：

　　一、在2014年1月20日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

　　二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書予以更換。

　　三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月2日

附件：燈盞花素注射液與注射用燈盞花素說明書修訂要求

　　一、應增加警示語，內容如下：

　　警示語：

　　1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫師，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　2.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

　　二、【不良反應】項應當包括：

　　1.過敏反應：潮紅、皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難、喘息、憋氣、心悸、紫紺、喉頭水腫、血壓下降、過敏性休克等。

　　2.全身性損害：寒戰、發熱、高熱、乏力、多汗、疼痛等。

　　3.呼吸系統：呼吸急促、氣短、咳嗽等。

　　4.心血管系統：心悸、胸悶等。

　　5.中樞及外周神經系統：頭暈、頭痛、抽搐等。

　　6.消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝臟生化指標異常（如轉氨酶上升）、消化道出血等。

　　7.其他：靜脈炎、血尿等。

　　三、【禁忌】項應當包括：

　　1.對本品或含有燈盞花素制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

　　2.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

　　3.新生兒、嬰幼兒禁用。

　　4.孕婦禁用。

　　四、【注意事項】項應當包括：

　　1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫師，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　2.胸痛劇烈及持續時間長者，應作心電圖及心肌酶學檢查，并采取相應的醫療措施。

　　3.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

　　4.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求使用藥品。不可超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

　　5.用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

　　6.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間、輸液容器的清洗以及藥物相互作用等問題。

　　7.本品與pH值低于4.2的溶液使用時，可使藥物析出，故不得使用pH值低于4.2的溶液稀釋。

　　8.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、肝腎功能異常患者、凝血機制或血小板功能障礙者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，并加強監測。

　　9.目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。

　　10.靜脈滴注時，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。建議滴速小于40滴/分，一般控制在15～30滴/分。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。

　　11.禁止使用靜脈推注的方法給藥。

　　12.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。如發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

　　13.文獻顯示燈盞花素（主要含野黃芩苷）具有減少血小板計數、抑制血小板聚集、抑制內凝血等作用，為降低出血風險，建議本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風險的藥物同時使用時應加強監測。