輔助用藥去哪兒？

9月3日，國家藥監局發布公告，決定對丹參川芎嗪注射液說明書進行修訂，增加多項警示語、不良反應及禁忌癥。丹參川芎嗪注射液已進入國家版重點監控目錄，在8月發布的新版醫保目錄中，丹參川芎嗪注射液被調出。

　　9月2日，國家藥監局公告稱，對心脈隆注射液說明書進行修改，增加了警示語和注意事項、不良反應項及禁忌項。心脈隆注射液同樣是重點監控目錄中的產品。

　　隨著各地輔助用藥目錄出臺，諸多藥品的銷量受到一定影響，而今年國家重點監控目錄以及新版醫保目錄下發，對輔助用藥的銷售帶來很大挑戰。特別是部分中藥企業，從2019年中期業績報告看，中藥注射劑版塊業績不容樂觀，輔助用藥出路何在？

　　1、合理使用

　　醫藥行業受政策影響比較大，在醫保嚴控、合理用藥考評下，一些非主要治療用產品受到排斥，雖然長期以來有強大的利益驅動，但是從發展角度看，依然是特定歷史時期的產物。對于輔助用藥的未來，行業基本都持懷疑態度。但是歷史發展已經造就了數個大產品足夠大的行業“蛋糕”。延長輔助用藥的生命周期，成為很多產業鏈上有賴輔助用藥生存的醫藥人思考的命題。

　　輔助用藥不是無用之藥，指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物，或在疾病常規治療基礎上，有助于疾病或功能紊亂的預防和治療藥物，主要有增強組織代謝類、活血類、神經營養類、維生素類、自由基清除劑、腸內外營養類藥。

　　但奇怪的現象是，我國公立醫院藥品銷售金額的大類產品與全球銷售金額榜單中的產品大相徑庭。全球市場銷售排名靠前的是創新藥和治療藥，比如赫賽汀、修美樂、來那度胺等等。而我國公立醫院藥品銷售金額排名靠前的藥品卻集中在人血白蛋白、前列地爾、神經節苷脂等。

　　顯然，用藥結構非主流，合理用藥問題飽受詬病，濫用藥是當前醫改面臨的一個嚴峻考驗。輔助用藥長期以來最受詬病的兩個問題，一個是缺少循證依據，輔助性治療，另一個是占用太多的醫保費用。

　　2、摘掉“帽子”

　　實際上，解決輔助用藥的問題，首先要解決合理使用的問題。輔助用藥的合理應用是關鍵，有很好的輔助療效、被臨床廣泛認可的產品，應該客觀區別對待。

　　當下來看，非治療性用藥的發展和出路不外乎如下幾個路徑：

　　首先，摘去“輔助”的帽子，進入治療性領域。之所以是輔助，就是因為缺乏數據支持其治療意義，如果能夠積累臨床數據，就能進入治療指南，進入臨床路徑。而這類藥品的治療效果不確切、藥理機制不明確，或者沒有被任何指南或臨床路徑推薦為治療性藥物。

　　廣東省藥學會公布《超藥品說明書用藥目錄》列出如下條件：1.歐美、日本說明書收錄；2.《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》收錄；3.國際主流指南或共識收錄；4.有效性、推薦等級在ⅡB級、證據等級B級或以上；5.本專業SCI的I區期刊發表的RCT研究。同時在證據等級、臨床需求等基礎上進行評估篩選。

　　其次，輔助用藥的輔助也就是錦上添花的功效，因此輔助用藥需要尋找一個被輔助的適應癥和治療性產品，與其進行聯合，做新的治療方案，與治療用藥形成互補組合，或者在治療用藥相對薄弱的領域突破。另一個方面就是說明書“升級”，據說某企業鼠神經生長因子修改說明書后，在糖尿病足和神經受損后恢復方面尋求突破。

　　3、下沉基層

　　這幾年，臨床市場收縮，大家習慣性地想到下沉，看到了基層市場的崛起。沒錯，下沉基層市場，部分非治療性產品也有可搏的機會。三級公立醫院績效考核指標設有輔助用藥收入占比（計算方法：輔助用藥收入/藥品總收入*100%），這種限制之下，三級醫院用量下滑已成必然趨勢，尋求生存的方式之一就是下沉基層市場。

　　9月3日，山東省衛健委發布《關于轉發國衛辦醫函[2019]588號文件做好重點監控合理用藥藥品管理工作的通知》，確定山東省執行國家版重點監控目錄并作出安排。

　　值得注意的是，對于中成藥“限方”問題，山東僅對三級醫院進行考核，而對縣級（二級）醫院暫不做硬性要求。這意味著中成藥在山東縣級醫院仍然不存在處方障礙，這也是國家版重點監控合理用藥目錄公布后，首個省級衛健委明確中成藥處方權限問題。

　　近幾年，隨著基層利好的各種帶動，基層市場產品結構發生了很大改變。以前純基層第三終端的廠家步履艱難，有的甚至退出市場，取而代之的是原來的臨床仿制藥產品以及一些原研產品都在基層出現。從政策層面來看，作為基層市場最主流的縣級醫院市場，用藥范圍基本鎖定在685基藥和非基藥（有的是醫共體目錄），所以基層市場會給醫保目錄中的輔助用藥帶來一些機會。

　　4、轉戰院外

　　此外，在傳統認知很好的等級醫院市場因政策因素丟標，或者被踢出目錄之后，最好的一條路就是院外市場。傳統院外市場的產品集中在兩大類，一個是院內有認知，因政策因素無法進院，另一個是特色產品、?？飘a品。院外產品的共性特點就是高毛利，純費用驅動型，單品價值高，絕對毛利額高，所以部分符合條件的輔助用藥完全可以進入。

　　院外市場有兩塊，一個是專業藥房新特藥的DTP，一個是非院內品種通過院內開單的流轉通路。院外市場可以作為輔助用藥考慮暫時生存的地方，原有院內的使用習慣和利益關系對接，比較容易轉向院外。

　　注射劑進DTP，口服劑進院邊店。院外市場受阻的主要因素，一是自費問題，二是醫院對醫生開院外單的管理，這種情況下，業績勢必大不如從前，但是作為維持代表生存的基本支點還是可行的。另外，也便于代理商的產品集中，打包買斷，資源集中，因此，這種方式會成為選項之一。

　　輔助用藥受限，對代理商來講，無非是利益獲取方式和渠道被卡，還可以甩掉包袱，換產品、換渠道來調整結構，保持利潤。但是對生產企業來講，轉型難度大，最終利益受損的還是生產企業。因此，企業一方面要延長產品的生命周期，另一方面需要將黃金時代的原始積累投入到循證試驗中，同時延伸產品線、補充新產品等等，為長期發展做準備。

　　對于輔助用藥的未來，絕大部分人持悲觀態度。輔助用藥作為特定階段的產物，我們應該正確看待，任何策略和方法只是權宜之計。作為藥品，治療和品質是最核心的元素，持續創新和產品升級才是制藥企業未來的生存之本。