藥品委托生產審批規定將出臺，技術審查加強

   為規范藥品委托生產，確保藥品生產質量，國家藥監局發布《藥品委托生產審批管理規定（征求意見稿）》（下稱《意見》），針對藥品委托生產審批管理形成規定，強化藥品委托生產審批環節的技術要求，明確藥品質量的法律責任由委托方承擔。

   《意見》強化了藥品委托生產審批環節的技術要求。《意見》指出，委托方所在地省級食藥監局組織對藥品委托生產的申報資料進行受理審查，在現行《藥品生產監督管理辦法》基礎上，強調對首次申請藥品委托生產的，要對受托生產現場進行檢查，重點考核受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況以及受托生產的藥品處方、生產工藝、質量標準與委托方的一致性。

   事實上，強化藥品委托生產的技術審查一直為業內所呼吁。業內人士指出，現有法規中對委托生產審批環節的行政要求規定較為具體，技術要求卻甚少，導致現有藥品委托生產存在諸多風險隱患。

   《意見》明確了藥品質量的法律責任由委托方承擔。委托方需確認受托方具有受托生產的條件和能力，同時，在委托生產期間，應派質量技術人員對受托方的生產管理和質量控制進行有效監督，以保證受托生產藥品的質量。這一點也使得委托方責任更加明確。

   值得注意的是，今年兩會期間呼吁的關于藥品委托中實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，此次《意見》中并未放開。MAH制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式，藥品能否上市與MAH是否擁有生產許可無必然聯系，在國外非常普遍。但國內一直強調“委托方應當是取得委托生產藥品批準證明文件的藥品生產企業”，此次意見依然沒有放開。

   《意見》還指出，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑以及原料藥不得委托生產；放射性藥品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。國家藥監局可以根據監督管理工作的需要調整不得委托生產的藥品。