回看“4+7”聯采 ，原研替代干得漂亮

在2018年剩下的日子屈指可數的時候，回看這一年的醫藥政策，震動行業最深并可能對2019及以后產業生態帶來巨大影響的，可能非“4+7城市藥品集中采購”莫屬。不過回頭來看這個讓醫藥人感慨良多的政策推進，其顯示出的全國藥品集中采購大趨勢和將對我國醫藥市場帶來的積極變化不可不深入研究，尤其在被行業議論多年的進口原研藥高價格難以撼動的局面將徹底改變。

　　醫保控費重大利好

　　按照黨中央、國務院決策部署，國家組織藥品集中采購試點工作順利推進。12月7日，國務院召開國家組織藥品集中采購和使用試點啟動部署會；同日，經過依法合規、公開透明的程序，備受社會各界關注的“4+7城市藥品集中采購”招標工作在上海順利完成。經公證確認了擬中選結果，正式對外進行為期一周的公示，25個中標藥品價格平均降幅達52%，降幅最大的達96%，盡管具體的集中招采預計到2019年2月才執行， 但目前預報的降價信息無疑對降低百姓用藥負擔，減少國家醫保支出是重大利好，也標志著國家藥品集中采購在新的政府機構改革后相關工作已經順利進入實施階段。

　　2018年，藥品集中采購的制度環境發生了積極變化。一是仿制藥一致性評價工作取得明顯進展，部分仿制藥達到和原研藥質量療效一致水平，為公平競爭提供了質量基礎。二是按照黨和國家機構改革方案，理順了藥品招標采購、價格管理和醫保基金支付等的管理體制。三是以抗癌藥減稅為契機實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環境和輿論氛圍，社會對使用價格適宜的優質仿制藥關注程度明顯提高。這些變化為國家組織藥品集中采購試點提供了良好的制度環境和社會氛圍。

　　成效顯著影響深遠

　　本次試點采取“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的組織形式和總體思路是取得成功的重要基礎。由國家醫療保障局、國家衛生健康委、國家藥監局等國家有關部門成立國家試點工作小組及其辦公室，擬定基本政策、范圍和要求，發揮組織協調的作用，推動試點城市形成聯盟；以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫療機構為集中采購主體，組成采購聯盟，各試點城市委派代表組成聯合采購辦公室，集合需求和力量，提高談判議價能力；試點地區藥品集中采購機構和公立醫療機構委托上海市醫藥集中招標采購事務管理所及其陽光采購平臺，承擔具體集中采購工作，提高集中采購的專業能力和水平。

　　正是在這種至上而下的周密組織和安排下，此次國家聯合采購試點取得了明顯的成效，尤其在原研替代方面具有里程碑的意義。一個很明顯的例子，用于治療非小細胞肺癌的一線分子靶向特特效藥物吉非替尼片降價77%，每盒由招標前的2358元降到547元。至此，這款明星進口原研抗腫瘤藥，較最高時的5000元/盒已降價接近90%。這是該產品進入中國市場后第二次價格大幅下調，2017年，在齊魯制藥吉非替尼片首仿上市前六個月，原研廠家產品選擇通過參加國家談判進醫保，價格從5000元/盒降至2358元/盒。

　　縱觀本次國家藥品集中采購聯合試點，從政策出臺前后的產業研究到針對具體品種的精準組織，最終使得吉非替尼這樣的明星藥品有了如此大的降價，這是黨和政府不遺余力推動的結果，同時離不開像齊魯制藥這樣的民族藥企為振興民族醫藥工業、艱苦卓絕的努力付出。

　　在吉非替尼臨床研究中發現，在亞組分析中，因為人種差異等原因，該藥體現出對亞裔人群中女性、不吸煙、腺型、PS評分好、多發肺轉移的患者治療的療效較好。這一藥品于2005年由一家美國公司在國內率先上市，并保持國內市場獨家壟斷長達11年之久，價格始終高達5000元/盒，全療程費用高達十幾萬甚至幾十萬元，給接受該藥治療的患者帶來沉重負擔。

　　早日打破國外藥企對吉非替尼藥物的獨家壟斷，讓國內肺癌患者用上低價吉非替尼，為萬眾期待。

　　2009年，齊魯制藥迎難而上，承擔起了這一國家重大科技專項，投入重兵對吉非替尼進行集中科研攻關，歷經7年，終于在2016年年底成功研發上市國產吉非替尼，并將實現國產的藥品價格定為1600多元每盒，較進口品降低超過2/3。此外，就在齊魯制藥研發的國產吉非替尼上市前夕，國家也通過藥品集中采購談判，把進口吉非替尼的價格從5000元降低到2358元，降幅超過50%。

　　從市場反饋來看，國內外醫藥企業高度重視此次城市聯合集中采購試點，所有符合條件的企業全部參與申報，反映了企業參與國家組織藥品集中采購試點工作的積極性。最終，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應顯現。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區相比低25%以上，“專利懸崖”顯現。

　　目前，在一些省級藥品集中采購平臺新發布文件中，對接4+7城市聯合集中采購試點的結果已經被列入招采政策，政策的全國影響也將逐步推開，這對促進我國醫藥衛生總費用的合理支出和民族制藥產業的轉型升級，也將帶來深遠的積極影響。