國家藥監總局收回遼寧依生生物制藥《藥品GMP證書》

食品藥品監管總局辦公廳關于收回遼寧依生生物制藥有限公司《藥品GMP證書》的通知

　　食藥監辦藥化監〔2013〕82號

　　遼寧省食品藥品監督管理局：

　　中國食品藥品檢定研究院在對遼寧依生生物制藥有限公司生產的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)批簽發中發現部分批次產品無菌檢查不符合要求，為此2013年8月27日至28日，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心派出檢查組，對遼寧依生生物制藥有限公司的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)生產實施了藥品生產質量管理規范(藥品GMP)飛行檢查。現場檢查發現，該公司相關產品生產的無菌保障水平不完善，存在安全風險，不符合藥品GMP。

　　根據《藥品GMP飛行檢查暫行規定》(國食藥監安〔2006〕165號)，請你局代為收回遼寧依生生物制藥有限公司《藥品GMP證書》(證書編號：H4027，K4852)，并對該企業的無菌檢查數據真實性問題繼續組織調查，該企業恢復生產前，應進行藥品GMP檢查。