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糖尿病全球市場向$700億迅跑 國內胰島素TOP10品種曝光來源：米內網網址：http://news.PharmNet.com.cn
2018年1月中華醫學會糖尿病學分會正式發布了最新的《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》。新指南對臨床降糖治療具有指導原則的降糖治療路徑圖進行了再次更新。將以往的一線、二線、三線和四線藥物治療改為了單藥、二聯、三聯和胰島素多次注射，從而推動和加強了胰島素對2型糖尿病的科學性和人性化管理。 隨著國家醫療保障體系的全面覆蓋，慢病已進入社區醫療，2017年國內重點城市公立醫院胰島素市場下滑，城市社區中心、鄉鎮衛生院胰島素市場和藥店零售市場已呈現出明顯增長的勢頭。 剛性需求推動用藥升級 據國際糖尿病聯盟公布的第八版《全球糖尿病地圖》報告顯示，2017年全球20～79歲人群的糖尿病患者已達到4.25億。預計到2045年，糖尿病患者可能達到6.29億。 隨著我國人口老齡化與生活方式的變化，糖尿病從少見病變成一個流行病。糖尿病患病率從1980年的0.67%飆升至2013年的10.4%。糖尿病是一種慢性病，發病機制是胰腺無法產生足夠的胰島素或胰腺不能正確使用其分泌的胰島素。糖尿病并發癥可導致患者心肌梗塞、腦溢血、失明、腎功能衰竭和下肢截肢等嚴重后果，是影響人類壽命的主要危險因素之一。在人體無法產生足夠的胰島素危及健康時，外源性胰島素成為治療糖尿病的關鍵藥物。 胰島素的發展經歷動物胰島素、基因重組人胰島素、胰島素類似物三個階段，目前胰島素類似物以絕對的優勢占據胰島素市場。 糖尿病2018全球市場向700億迅跑 全球糖尿病發病率快速增長的同時，也推動了糖尿病治療藥物和胰島素市場的增長。糖尿病治療藥物主要是三大類，胰島素、GLP-1受體激動劑類藥物和口服小分子藥物。 胰島素是一種含有兩條多肽鏈的蛋白質，是參與機體調節糖代謝、控制血糖平衡的激素。胰島素具有促進糖原、脂肪、蛋白質合成的作用，胰島素分泌不足致血糖濃度升高，導致糖尿病，迄今為止，胰島素是治療1型糖尿病的唯一藥物，也是治療2型糖尿病的重要品種。 2017年全球七大藥品市場數據顯示，糖尿病治療藥物及胰島素銷售額已達到了473.68億美元，同比上一年增長了7.26%，全球降糖總體市場已達到690億美元規模。隨著銷售額的逐年上升，增長幅度在逐年下降已成規律，但2018年仍將突破700億美元規模。 重組胰島素類似物當家，TOP5占70.83% 在治療糖尿病的三大類藥物中，胰島素藥物市場份額占據最多，其中以二、三代胰島素藥物擁有絕對的市場主導權。隨著吸入胰島素的研制，2017年美國特拉華州的曼恩凱德生物醫療公司的吸入胰島素Afrezza銷售達到了900萬美元，同比上一年增長了12.5%，近幾年糖尿病市場胰島素藥物銷售平穩增長。 胰島素市場的發展趨勢是重組胰島素類似物產品的增長速度遠遠大于其它品種，市場份額不斷提高。自從重組胰島素類似物上市后，銷量增速大幅超過了重組人胰島素，從目前全球銷售額分析，重組胰島素類似物產品已占據全球胰島素80%的市場。 全球胰島素市場前5個品牌占據了70.83%。TOP5分別是：賽諾菲安萬特的甘精胰島素Lantus（來得時）占據了23.94%，諾和諾德的門冬胰島素Novo Rapid（諾和銳）占據了15.22%，禮來的賴脯胰島素Humalog（優泌樂）占據了13.14%，諾和諾德的地特胰島素Levemir（諾和平）占據了10.73%，諾和諾德的門冬胰島素Novo Mix30（諾和銳）占據了7.80%。 國內市場平穩增長 近10年來，我國糖尿病發病率快速提升，糖尿病治療市場不斷擴容。據米內網最新數據，2017年國內重點城市公立醫院糖尿病治療藥物市場達到了38億元，同比上一年增長了0.03%。在國家政策導向下，大城市三甲醫院慢病用藥市場向基層醫院轉移，糖尿病治療藥物市場增速略有下降，其主要原因是多種降糖藥及胰島素消費者從三甲醫院逐漸轉入社區診所，同時處方也逐漸向藥店零售市場傾斜。 表1：國內上市的重組胰島素類似物主要品種  數據來源：米內網數據庫 胰島素在重點城市公立醫院表現 隨著胰島素注射筆的使用和更具優勢的新型胰島素類似物的開發上市，不但使1型糖尿病患者自我用藥更加便利，也使胰島素類藥物逐步成為2型糖尿病患者的常規治療用藥。 據米內網最新數據，2017年國內重點城市公立醫院胰島素類藥物市場達到了14億元，同比上一年增長了2.27%，占據了糖尿病治療藥物市場的近40%，其增長速度高于糖尿病藥物總體市場。分析表明，傳統的胰島素類和單組份胰島素銷量都增長乏力，新型胰島素卻保持高速增長，在胰島素向社區醫院和藥店零售終端市場傾斜下，同比上一年增長率6.36%下降4個百分點。 表2：2017年國內重點城市公立醫院胰島素TOP10品種所占比重及增長率  數據來源：米內網數據庫 在國內重點城市公立醫院胰島素類藥物市場居前五位的生產廠商中，全球胰島素霸主諾和諾德占據了48.36%的份額，賽諾菲安萬特占據了25.16%，禮來占據了14.42%，甘李藥業占據了8.09%，江蘇萬邦生化醫藥占據了2.08%。 胰島素在藥店零售終端增長 2017年，國內重點城市藥店糖尿病治療藥物零售額突破30億元，同比上一年增長了5.89%，相比2016年的藥店降糖類藥物零售市場3.82%增長率，增長了2個百分點。 在國內這種大趨勢下，胰島素市場也同樣由三甲醫院下沉到社區和零售市場。重點城市藥店胰島素市場已近10億元規模，從2015的增長率1.06%提高到2017年的4.58%。 表3：2017年國內重點城市藥店零售終端胰島素TOP10品種所占比重及增長率  數據來源：米內網數據庫 國內TOP5胰島素誰增長率高 在現代不良生活方式的影響下，胰島細胞如果長期受損，便會加重這種癥狀，最后發展成糖尿病，進而引發各種并發癥。糖尿病足、糖尿病腎病、糖尿病性腦血管病等并發癥常常困擾著患者，這些并發癥一旦發生，藥物治療是很難逆轉的。就像美國、德國這樣的發達國家，擁有先進的醫療技術，可是對糖尿病的治療也是束手無策，因為現代醫藥目前還不能使細胞活化、不能修復細胞，要修復細胞，只能靠身體的自我修復能力。因此，《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》對臨床降糖治療具有指導原則的降糖治療路徑圖進行了更新。將以往的一線、二線、三線和四線藥物治療改為了單藥、二聯、三聯和胰島素多次注射，從而推動胰島素市場的增長。 國內公立醫院使用的12個胰島素中，前5個是過億的品種。2017年國內重點城市公立醫院TOP5胰島素用藥金額為12.33億元，占據了胰島素市場的88%。從胰島素的發展來看，快速調節血糖異常的超短效胰島素和作用更平穩的長效胰島素是未來發展的方向，也是目前胰島素增速較快的領域。 市場領先的品種有甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素、精蛋白生物合成人胰島素和地特胰島素，增長率最高的地特胰島素同比上一年增長了31.77%。 近年，進口胰島素及其類似物一直占據著主導地位，而國內企業奮起直追。目前，國內胰島素六大生產企業甘李藥業、江蘇萬邦生化、通化東寶、珠海聯邦、南京新百和上海第一生化改進工藝，同時加大市場開發，銷售規模已占據國內胰島素及其類似物的15%，未來胰島素及其類似物的“國產替代進口”趨勢還會延續。 甘精胰島素領軍市場 甘精胰島素為第三代胰島素，屬于長效胰島素，是一種安全、有效的長效基礎胰島素類似物，是全球最暢銷的降糖藥，其采取皮下注射給藥，作用可持續24小時。2002年賽諾菲的產品進入中國市場，商品名為“來得時”。2005年，北京甘李藥業獲得生產批號，商品名為“長秀霖”。 珠海聯邦的甘精胰島素注射液2016年獲得CFDA批準上市，成為國內繼賽諾菲、甘李之后第3家上市甘精胰島素的企業，商品名優樂靈（Uslen）。此外海正藥業、遼寧博鰲生物、宜昌長江藥業、通化東寶和禮來的甘精胰島素，珠海聯邦（中山）和江蘇萬邦生化重組甘精胰島素處于臨床或報產審批中。 據米內網最新數據，2017年國內重點城市公立醫院甘精胰島素用藥4.55億元，同比上一年增長了1.62%，是居于第一位品種。賽諾菲的“來得時”占據國內甘精胰島素75.83%，甘李藥業的“長秀霖”從2012年的15.17%比重提升到2017年的24.17%的比重，呈現出快速增長態勢，顯示出國產品牌在胰島素制劑領域良好的成長性。2006～2017年的10多年間，甘精胰島素一直保持增長態勢，相關數據顯示，國內2017年甘精胰島素已達到50億的市場規模。 門冬胰島素迅速崛起 門冬胰島素屬于第三代胰島素，兼有短效胰島素和中效胰島素作用的特點，丹麥諾和諾德公司的產品于2010年進入中國市場，商品名為“諾和銳”，是國內銷售的獨家品種。 門冬胰島素通過基因重組技術，利用酵母生產的生物品種，屬于速效胰島素，比可溶性人胰島素起效更快，其作用持續時間較短，導致夜間低血糖發生的風險較低，在治療2型糖尿病具有獨特的作用。 據米內網最新數據，2017年國內重點城市公立醫院門冬胰島素用藥3.77億元，同比上一年增長了2.66%，是居于第2位品種，由丹麥諾和諾德公司的諾和銳獨占市場。2010年數據僅為1.3億元，幾年間增長了近3倍，表現出強勁的增長勢頭。 賴脯胰島素不再一家獨大 賴脯胰島素屬于第三代胰島素，為短效胰島素。2009年，禮來的賴脯胰島素進入中國市場，商品名為“優泌樂”。隨后，北京甘李藥業也上市了賴脯胰島素。 賴脯胰島素的生物學效應基本上與人體自身胰島素具有異曲同工的作用。由于賴脯胰島素皮下注射吸收較快，與人正規胰島素相比，其降血糖作用起效更快，作用峰值更高，維持作用時間較短，可更好地控制餐后高血糖及食欲興奮狀態，也是較少引起低血糖的藥物。 2010～2017年國內保持高速增長態勢，其復合增長率超過30%。據米內網最新數據，2017年國內重點城市公立醫院賴脯胰島素用藥超過億元，達到了1.43億元，同比上一年增長率1.73%。2017年優泌樂占據99.13%，北京甘李藥業的產品“速秀霖”已從2013年0.03%比重快速增長到0.87%，國內賴脯胰島素洋品牌一家獨大的壟斷局面，正逐漸被瓦解。
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