臨床研究者如何規避風險？最佳方法是……

臨床研究行業是一個追求完美卻注定無法完美的行業。由于臨床研究的各個環節都可能存在風險，所以質量風險管理往往特別受重視。

　　一般而言，受試者要面對的風險、申辦方要面對的風險都很受重視，但實際上，研究者同樣需要面對各種風險。例如，美國的研究者可能會被列上“黑名單”，甚至一些研究者會面臨法律訴訟。中國藥監也明確了研究者的一些責任。主要研究者（PI）不是一個官職，而是一個責任人，一旦臨床研究出了問題，就是PI負責。

　　 “忙中出錯”

　　雖然不同國家研究者的情況有所不同，但有一點是相同的，那就是——大家都很忙。實際上，由臨床研究協調員準備好厚厚的一疊文件，事先在需要研究者簽字的地方貼好標簽，研究者稍加瀏覽就一口氣幾十份文件一路簽下來，這種方法就是從國外傳到中國的。

　　研究者所面臨的潛在風險，絕大多數都來自一個“忙”字，也就是“忙中出錯”。使用專業的臨床研究協調員可以大幅降低研究者因為太忙而導致的風險。但根據臨床研究質量風險管理的原則，風險是無法消滅的。因此，如何權衡、規避這些風險，是值得注意的問題。

　　在臨床研究的操作過程中，難免會出現一些問題，甚至是錯誤。由于問題和錯誤不能完全避免，所以臨床研究過程中發生的某些問題和錯誤實際上是可以被接受的，或者說是通過批評教育就可以過關，并不會導致嚴重后果。但是，有的問題或錯誤是不能被接受的，例如臨床研究中的作假。

　　了解臨床研究風險管理的特點，是研究者如何規避風險的關鍵所在。下面就臨床研究過程中遇到的幾個具體問題舉例說明研究者如何規避風險。

　　 “小問題”變“大問題”

　　問題1：不報方案違背問題

　　方案違背是無法避免的。一旦出現了方案違背的情況，研究者需要做的是對方案違背進行及時報告，對方案違背的原因進行說明，在原始文件上進行充分描述。同時根據方案違背的情況，決定是否報告給倫理委員會。

　　但是，有些研究者遇到方案違背的情況，卻想隱瞞不報。或者遇到一些模棱兩可的情況，就不想報方案違背。因為一些研究者或藥理機構認為，方案違背太多意味著臨床研究沒有做好。

　　過多的方案違背當然會引起質量上的擔憂，但究竟數量多少就意味著質量差到不能被接受，目前并沒有一個客觀標準。然而，漏報一個方案違背就可能被當成是一個很嚴重的事件，會直接導致藥監部門對研究質量的懷疑。

　　所以，國外一些有經驗的研究者，只要有方案違背，盡量都報告給倫理委員會。這樣，在接受一定程度風險的同時，可規避最大的風險。在收到過多泛濫的方案違背報告的情況下，一些倫理委員會制定了內部標準，對于不嚴重的方案違背，倫理委員會不接受研究者的報告。

　　問題2：補寫原始記錄

　　又如，由于研究者太忙沒有當天記錄原始病歷，會出現原始病歷的數據憑記憶后來補的情況。

　　在補寫原始病歷后，出現back-dated簽署日期，也就是今天簽以前的日期。這樣的行為通常會被認為是“作假”。

　　將日期簽成以前的日期，可以避免許多解釋；而如果簽今天記錄的日期，原始記錄就顯得不完美，不符合ICH GCP要求的“及時記錄原始數據”原則。

　　但是，為了完美的數據而有了作假的嫌疑是得不償失的。所以，有經驗的研究者寧可選擇原始記錄不完美，也不去冒“作假”的風險，因為“作假”是不可接受的錯誤。

　　在臨床研究行業，大家受到的培訓就是“沒有記錄就等于沒有發生”，這是強調記錄的重要性。同時。臨床研究行業也特別重視Audit Trail（稽查軌跡），也就是已經發生的記錄不可以被刪除。

　　例如，有個中心的一位監查員在接手一個項目后，看到以前的藥品登記表填寫得太亂，紙張也破舊了，就重新抄寫了一份整整齊齊的，并且將舊的扔了。這就犯了銷毀原始文件的錯誤。

　　有的研究者看到監查員發過來的跟進函，里面描述的問題不符合事實，或者覺得列舉的問題太多，擔心會影響項目質量，就要求監查員重寫跟進函。而這完全沒有必要，跟進函列舉了發現的問題，正說明臨床研究具有良好的質量控制，改正了就可以。但是，如果讓監查員重寫跟進函，“小問題”就可能變成“大問題”。銷毀原來的跟進函，也是在銷毀原始記錄，這會導致對真實性的懷疑，那就是“大問題”了。

　　結語<<<

　　作為研究者，一定不要在真實性問題上犯錯誤。不管發生了什么事，如實記錄、及時報告，是降低研究者風險的最好辦法。實際上，一旦出現了某種問題，研究者報告給了多少部門，就有多少部門與研究者一起在承擔風險。