原料藥價格飆漲 環保政策該不該一刀切？

10月26日訊　環保帶來的成本壓力、仿制藥一致性評價、兩票制等政策均使得原料藥市場更加集中，而行業集中度的提升也必將加劇原料藥的壟斷，壟斷則是推高藥價的又一黑手。

　　面臨即將來臨的冬季，包括河北、山東在內的多省原料藥企業憂心忡忡。

　　山東省一家大型原料藥企業的工作人員告訴E藥經理人，根據今年4月出臺的《京津冀及周邊地區2017年大氣污染防治工作方案》的要求，“2+26”城市的醫藥、農藥企業在冬季采暖季全部停產，實施范圍包括天津、北京、石家莊、濟南、鄭州、太原等城市。

　　按照日程表，這些地區的原料藥企業將在11月15日前停產。這讓相關地區的原料藥企業承受巨大壓力，停產倒計時讓他們坐如針氈。

　　近幾年，環保監管愈加嚴厲，全國范圍的原料藥企業均受到影響，隨著環保成本的上升，很多原料藥的價格也頻頻上漲。上述工作人員表示，如果監管層面沒有合理的調整，一刀切地全面停產，勢必會帶來國內原料藥市場新一波的震動。河北、山東是國內原料藥主產區，很多老牌原料藥企業都在這些地區。”

　　這將成為近期國內原料藥市場生變的一個關鍵因素，而價格是被關注的焦點之一。實際上，近兩年原料藥價格不斷飆升。國聯證券研報指出，2016年以來國內包括維生素在內的多個原料藥產品價格出現了大幅上漲，部分產品價格上漲了50%以上。

　　中國醫藥企業管理協會副會長王學恭表示，原料藥價格上漲分不同的情況，一是合理的價格波動，目前整個原料藥生產成本在上升，其中環保成本是一大塊。二是非市場化的因素，包括渠道壟斷、控銷等方式引起的價格上漲。

　　今年以來，中國醫藥企業管理協會正在對我國原料價市場供應情況進行摸底調研，而可能引發的市場斷供則是王學恭目前最擔心的問題。因為無論是什么原因，原料藥價格上漲都給下游制劑企業帶來極大困擾，輕則影響企業正常生產和市場穩定，重則引起市場斷供影響百姓用藥保障。

　　1、環保待解局

　　無疑，環保監管是目前影響原料藥企業的最大因素。整體看來，目前全國的環保監管正在日趨嚴格。一位行業人士表示，現在很多地方已經不考慮經濟利益，強行讓企業搬遷和停產。

　　前述山東原料藥企業工作人員對此次即將到來的大面積停產表示擔憂。“如果這些大企業全部停產的話，勢必會影響供應，其他小生產廠肯定會借機哄抬價格，引發原料藥價格持續上漲，甚至因此造成壟斷。雖然大企業與一些小廠的原料藥都合格，但是質量還是有差別。一些企業停產搬遷，文號轉移的時間長，也會影響供應。有些品種的原料藥在全球的市場份額都數一數二，如果生產車間停產，印度或非洲的企業可能會借此填補市場。”

　　他也強調：“我們非常支持環保，但不認同一刀切的方式。現在監管層面對原料藥的環保標準還不夠細化。”

　　 “我們不滿意的是，現在無論企業達標與否都不能生產，投了幾億元用于環保，還要被強制停產。”河北省一家大中型制藥企業的工作人員也反饋稱：“原料藥廠搬遷后，我們沒辦法只能從別家采購，但是采購來的質量沒有自產的質量高。而且，因供求關系發生變化，多數產品出現緊缺，如某大宗原料藥品種原先價格140元～150元，部分停產后上調至190元，而企業到了訂貨時就變成了210元。”

　　據了解，這些相關企業正在積極應對，將實際情況與國家相關部門以及省政府進行溝通。他們一致的訴求是，環保政策不應該一刀切，應該讓不達標的企業停產，讓合規的、環保質量達標的企業繼續生產，才能形成良性競爭，淘汰落后產能。

　　 “我們希望對原料藥企業加強監管，同時希望相關的環保政策以及標準更加明確、細化，嚴格對企業進行考核評估。如果企業的環保水平是達到標準的，應該允許正常生產。”

　　一方面，就體量上，目前我國是第二大原料藥生產和第一大原料藥出口國。公開資料顯示，我國原料藥出口接近世界原料藥市場份額20%左右，其中抗生素原料藥占據了國際市場30%，維生素原料藥大部分產量居世界前列。近幾年在環保壓力下，我國大宗原料藥出口額開始出現連續負增長。

　　王學恭指出：“現在整個國家的環境容量很低。實際上這么多年來我國發展這么多大宗原料藥是不是符合國情，本身就是個問號。又由于一些區域性保護，使得一些合規的企業沒法獲利。往往是企業的環保成本越高，市場競爭力就越差。”

　　不管怎樣，如今環保成本上升正在極大考驗社會的承受能力，而現如今大量原料藥企業找不到新的合規生產場地，是誰之過？

　　另一方面，就整個原料藥市場的供需來看，王學恭認為最令人擔心的不是價格，而是斷供。尤其是生產廠家少、批量少的原料藥小品種斷供壓力比較大。

　　 “國內原料藥品種類比較多，按通用名有1000多種都是國內生產，包括很多原料藥小品種、獨家品種等。有些品種雖然2～3家有文號，但實際上只有一家生產。”他告訴E藥經理人，這意味著，這類僅一家生產的原料藥一旦被停產，市場斷供就成為必然。

　　2、壟斷加劇

　　行業人士指出，原料藥新一輪市場震動，還需嚴防壟斷的加劇。

　　不得不說的是，無論是環保重壓引發的成本上升，還是以兩票制、仿制藥一致性評價為代表的醫藥政策帶來的產業集中度的提升也均在加大壟斷的可能性，而壟斷則是推高藥價的一大黑手。

　　壟斷引發的原料藥價格飆升已經是備受詬病的頑疾。公開資料顯示，過去幾年，維生素B6價格從150元/kg上漲到980元/kg，葡甲銨價格從210元/kg上漲到8000元/kg。早前全國人大代表、羚銳集團董事長熊維政曾表示過，現在我國原料藥非理性的漲價太不像話，經銷商抬高物價現象已經非常嚴重。

　　據了解，目前國內原料藥壟斷覆蓋面已經很廣，不再僅限于小規模品種。有業內人士還指出，目前一些原料藥企業動輒漲價，給出的理由就是“環保壓力”，“名曰因為環保，實際就是壟斷”醫藥界另外一位全國人大代表表示。

　　王學恭指出，目前原料藥價格操縱覆蓋面寬，已成為很多中小企業的獲利模式，其中有商業企業，也有工業企業，而多數涉及到相關原料藥的制劑企業都會面臨相關問題。

　　原料藥被壟斷的方式也多種多樣。據了解，有的幾家同類原料藥生產企業形成價格聯盟一起漲價，或收購其他家同類競爭企業后漲價，也有壟斷原料藥的經銷商惡意哄抬價格。“一些沒有能力開拓市場的小企業，只能低價賣給代理商，而代理商就會串通在一起哄抬價格，這個生產企業也管不了。”前述山東原料藥企業工作人員告訴E藥經理人。

　　這種人為操縱造成的原料藥價格上漲危害極大。隨著原料藥的壟斷經營在行業內愈演愈烈，下游制劑企業深受其害，一些常用的低價藥被迫停產或價格暴漲。

　　2017年影響較大的原料藥壟斷案是異煙肼原料藥的壟斷。據了解，2013年～2016年，浙江新賽科藥業有限公司和天津漢德威藥業有限公司兩家異煙肼原料藥生產企業長期占有全國異煙肼原料藥市場三分之二以上份額，對市場有較強控制力，且下游制劑企業對這兩家企業有較強的依賴性。另外，其他經營者進入該市場的難度也較大，這兩家企業具有市場支配地位。

　　2015年8月，漢德威公司銷售的個別批次異煙肼原料藥的最高價格為每公斤3800元，分別為該公司上一年度平均價格的23倍，最高銷售價格的19倍。2017年，新賽科公司對外銷售的異煙肼原料藥價格普遍大幅上漲，平均每公斤836.36元，為2016年平均價格的3.52倍。而且以上兩家企業分別與濰坊隆舜和醫藥有限公司達成獨家包銷協議，僅向這家公司以及其指定的制劑企業、商業企業出售異煙肼原料藥。

　　2017年7月，發改委對新賽科公司和漢德威公司濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕交易一案依法作出處理決定，對兩家公司罰款共計44.39萬元。

　　實際上，為遏制原料藥壟斷，國家發改委近幾年一直在展開反壟斷調查，嚴懲壟斷漲價的行為。更早一些被查處的原料藥壟斷案件還有如艾司唑侖案、別嘌醇片案以及復方利血平案等。

　　除了發改委，國家工商行政管理總局也有所行動，如2017年1月，湖北省工商行政管理局對武漢新興精英醫藥有限公司濫用市場支配地位案當事人作出行政處罰；2016年11月，其對重慶西南制藥二廠有限責任公司的別嘌醇原料藥壟斷行為作出行政處罰。

　　所謂惡疾難治，雖然國家已采取相應措施打擊壟斷行為，但整體收效甚微。在E藥經理人的采訪過程中，行業人士普遍認為目前的反壟斷調查仍然只是個別點的突破，而無法形成面的效應。

　　一方面，監管部門對于涉嫌壟斷的企業調查取證非常耗時耗力，一個案件往往需要花費較長時間才能形成完整的證據鏈。“監管部門采用行政手段1年或兩年辦一個反壟斷案子，這種頻率顯然不行，要形成全面的重壓才行。”一位行業人士表示。

　　早前甚至還出現企業公然違抗反壟斷調查的事件。公開報道顯示，2016年8月10日，國家發改委價格監督檢查與反壟斷局會同山東省物價局組成聯合調查組對隆舜和涉嫌原料藥價格壟斷行為開展反壟斷調查的執法過程中，遭到隆舜和工作人員的阻撓。

　　另一方面，企業對反壟斷調查有很多反制措施。據一位行業人士透露，通常企業的產品達到特定市場占有率才能界定為有壟斷地位，而一些對市場有壟斷地位的企業為應對反壟斷調查，會將企業分拆成幾家甚至數十家企業，這樣在法律上就不形成壟斷地位。

　　此外非常重要的一點是，目前在法規層面對于壟斷行為的懲罰措施還不夠嚴厲，也就是說，違法成本太低，遠遠不足以形成威懾。這一點從以上所述案件就能看出，幾十萬元甚至幾百萬元的罰款對于一些企業來說根本無足輕重，他們可能從中已經賺了幾億元。

　　業內人士表示，現階段解決原料藥壟斷問題，不僅僅要從監管的角度要求監管部門嚴格執行《反壟斷法》，在整個行業層面形成重壓；更多還應該從供給的角度來滿足企業的正常需求，以市場化手段和提高企業自律能力等方式完成這場行業自救。

　　3、制度突破

　　雖然國內部分原料藥壟斷的形成有多種因素促成，但過去監管方對于原料藥的審批問題也是一個繞不過的關鍵原因。

　　過去，因監管部門對于原料藥的“人為”不批備受企業詬病。2017年初，多位人大代表在兩會期間對此發聲，如浙江康恩貝集團董事長胡季強指出，原料藥壟斷讓制劑企業很難受，一些原料藥價格提升20倍、30倍甚至100倍，使得制劑企業沒法生產，但是審批又非常難，盡量不批。

　　河北省一家原料藥企業的工作人員告訴E藥經理人：“過去我國原料藥的市場準入門檻低造成過度競爭的局面。因此審批部門認為市場上的原料藥批號已經足夠，人為的不愿意批了。但實際上藥品審批機構與市場實際情況的信息不對稱，隨著準入門檻越來越高，有批號的未必能夠生產。”

　　國家發改委價格監督檢查和反壟斷局副局長李青曾透露，我國成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家可生產，40種原料藥僅三家可以生產。甚至在一項抽樣調查中發現，一家原料藥最多對應169家制劑企業。

　　這無疑給了一些原料藥企業強勢的市場地位，并為壟斷的達成提供機會。好在，如今原料藥的審批制度上迎來最新變化。

　　2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，第十二條對原料藥審批作了明確規定：實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。實際上，這就在審批層面上為市場準入松了綁。

　　文件明確指出：“原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。”文件還提出，藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

　　這意味著，未來原料藥廠家的產品質量將由制劑企業來決定。“行政之手的放開將改變原料藥企業和制劑企業之間的地位和關系，上下游格局將重新整合。也就是說，雙方捆綁起來，制劑企業將承擔起所選擇原料藥的責任，實際上這也是國外的通用模式。”一位行業人士表示。