總局關于修訂維生素K1注射液說明書的公告

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對維生素K1注射液說明書增加黑框警告，并對【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有維生素K1注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照維生素K1注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年11月30日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各維生素K1注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀維生素K1注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：維生素K1注射液說明書修訂要求

　　食品藥品監管總局

　　2017年9月21日

　　附件

　　維生素K1注射液說明書修訂要求

　　一、添加黑框警告：

　　警告：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過敏性休克，甚至死亡。給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏癥狀，應立即停藥并進行對癥治療。

　　二、在【不良反應】項下增加以下內容：

　　全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應、發熱、寒戰、暈厥等；

　　呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

　　心血管系統損害：紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。

　　（注：除上述增加的內容外，請各藥品生產企業結合國家不良反應監測中心反饋給本企業產品的藥品不良反應報告數據，補充完善藥品說明書。）

　　三、在【注意事項】項下增加以下內容：

　　1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時，應緩慢注射藥物，給藥速度不超過每分鐘1毫克。

　　2.維生素K1遇光快速分解，使用過程中應避光。

　　（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）