新版《國家基本藥物目錄》解讀

新版基本藥物目錄出臺，關系著百姓用藥是否物美價廉，更關系藥品生產企業的生死存亡。

搜狐健康記者：您覺得這次的基本藥物目錄出臺，最大的變化和趨勢是什么？

中國醫藥企業管理協會會長于明德：我初步學習覺得新目錄有五條優點：

第一，增加了品種。這次的基本藥物目錄，主要思想是擴大目錄的品種和類別，讓患者和醫生在疾病治療中有更多的選擇。官方公布藥品的種類從307種增加到520種，我詳細數了一遍，實際上不止520種，這個目錄中還包含了八個注釋，如果把這8個品種包含的具體藥品加起來計算，總計應該在550到560種左右。比如艾滋病用藥有好多個，但目錄里只計算一個，耐藥性肺結核用藥有好多個，目錄也只算了一個，有八個這樣的情況。但不管是520種也好，560種也好，品種增加的幅度都是很大的。

第二，增加了類別。原來目錄中沒有的抗腫瘤藥、血液病用藥、精神藥品，這次都有了。這三類補充進來以后，起碼農民兄弟得了這三類病，治療的時候有藥可用，農民是受益的。

第三，增加了兒童藥。這一直是社會呼吁的焦點之一。因為成人的藥很多，但缺乏適合小孩的劑型或劑量。現在專門為兒童用藥增加了數十種規格和劑型。對孩子們是個福音。

基藥目錄將推向大醫院藥企必須做出調整

通篇看完目錄和關于編制過程的宣傳材料以后，感覺還有兩個非常重要的政策上的思路改變，也就是我要說的第四第五個特點。

第四，強調基本藥物在二級以上醫院全部配備、優先使用、提高報銷比例。這段話很重要。全部配備，即所有醫院都要配備基藥；優先使用，即能用基藥的盡量用基藥，避免很多普通小病用貴藥；提高報銷比例，即如果其他藥品報銷70%，用基藥的部分很可能會報銷75%甚至更高，這將有利于減少患者的看病負擔。從這個目錄開始，將是把整個基藥推向各級公立醫院包括三甲醫院的開端，下一步公立醫院改革中有諸多內容，這是其中一項。

記者：以前，進基藥目錄的時候很多企業很糾結，到底進還是不進，最后很多企業選擇了不進。現在基藥的使用不僅是面向基層，在二級、三級醫院都會占有較大的比例。在這種情況下，是不是企業已經不能選擇不進了呢？

于明德：三年前有企業問我要不要進目錄，我當時的回答是：在現行體制未變條件下，如果你有單獨定價的產品，已經進了醫保目錄，在公立醫院中賣的很好，基藥可以不進。因為死壓價格的政策會把你原來的良好經營全部打垮。

現在的形勢有變，公立醫院改革試點開始，基藥全部配備優先使用，雖然現在還沒有完全落實，但是看來一定要走這條路了，過去的想法就不太適合了。

現在公立醫院和基層醫院都實行取消以藥養醫體制，今后基藥招標和醫保招標兩標并一標是一個趨勢，醫保藥招標和基藥招標要合在一起招一次就行了，同品種肯定要統一價格，在這種新情況下企業必須有所調整。

最低價中標被徹底清除基藥將不再唯低價是取

第五，對于新目錄，我非常推崇文件中強調的幾句話，核心就是“質量優先價格合理”。為這句話，我們大家近兩年來做了很多調查、研究，反映了很多意見。

記者：原本基藥也說質量優先價格合理，但并沒有實際落實。

于明德：原本安徽基藥招標中雖宣傳“質量優先、價格合理”，但是它商務標原則，叫“選最低價格中標”，結果雙信封成了單信封，單信封成了唯低價。

后來這個原則被寫進了國務院56號文件，所以大家都以為選最低價格中標是黨中央、國務院的意見，被在各地推行。

近兩年來我們一直在提意見：我們認為質量優先不等于質量合格，價格合理不等于價格最低，而此前執行的錯就錯在是“質量合格、價格最低”，所以出現了一系列像毒膠囊等假冒偽劣問題。

新版目錄再次重申質量優先，但是把“選最低價格中標”徹底清除掉，我們相信從此以后在中央的政策上不會再出現這句話了。對此我們仔細研究了中央文件里的變化——國務院去年2012 年11號文件沒有，最新的2012年14號文件也沒有，都是只講“質量優先、價格合理”，就是沒有講選最低價格中標。

同時國務院還有具體規定：第一，要把通過2010年版GMP認證作為質量評價的重要標準，這句話是國務院最新文件提到的，是過去沒有的；第二，對達到國際制劑水平的產品優先采購；第三，對商務標中投標價格明顯偏低的藥品進行專門的綜合評價，確保基本藥物質量。這幾句話都是此前文件中所沒有的。

記者：這個規定具體執行后我們有看到什么變化？

于明德：現在已經有變化了，廣州、浙江、安徽新的招標方案正在征求意見，我覺得這一輪全國基藥招標會有變化。廣東省的想法是建立一個服務平臺，類似重慶藥交所模式，讓買方和賣方自由地在平臺上雙向選擇，按市場規則來交易。政府招標辦不能替藥企定價，也不能替醫院決定采購多少、誰來配送、如何付款等等問題。廣東省政府的思路，我覺得是最符合李克強同志在記者招待會上講的話——不該政府管的政府要退出。這些就是不該政府管的，該交給市場的交給市場，該交給行業組織的交給行業組織，該交給社會的交給社會，政府只管好自己的事，只做監督、服務。政府的監督職責就是把違法亂紀、沒有許可證的企業清除出去；政府的服務職責就是出資搭建和運行一個高效的電子交易平臺，純服務不收費，監督大家公平交易。

基藥不能包辦所有疾病目錄無限擴大財政將不堪重負

記者：您說了五個優點，那么對新目錄的問題，您認為有哪些不足？

于明德：首先，我一直認為基藥是“有限責任”，基藥不可能包辦所有疾病治療的需要。從基藥本身的功能上來講，307種已經足夠，但是可不可以多一些呢？如果我們有條件，當然可以多一些，比520種再多一點行不行？如果我們有條件，當然也可以。但是，這個“如果”必須由財政來回答。

把癌癥和一些重大疑難病用藥擴到基藥里面，我一直打一個問號——合適嗎？如果所有的病都在基藥中有品種相對應的話，那還要其他保險干什么呢？保險是一個體系。基藥不能包打天下。政府也不可能包辦全部醫療保障。

記者：目錄的擴大以及高價藥和獨家藥的進入是否大幅增加醫保負擔？

于明德：增加負擔是顯然的。點著某幾個病名定報銷政策這種思路，是科學家的思路，但不是一個政府領導者的思路。政府領導者應該把需要和可能有機結合，現在只強調需要是不是有點偏頗？小兒先天性心臟病、小兒白血病、肺癌、胃癌、腸癌等列入大病醫療保險，好不好？當然好！別說這幾個病，所有病列進去群眾都歡迎。如果有人問：胃癌能報銷我的胰腺癌為什么不能？腸癌能報銷我得了前列腺癌為什么不能？誰能回答呢？

現在二十多種大病都在新農村合作醫療基金中支付，錢是此消彼長的，一個盆里的飯，這邊吃多了那邊就吃少了。治療一個癌癥沒有幾十萬支出行嗎？而且幾十萬還未必治得好，但這幾十萬支出如果放在常見病、多發病人的身上，將有多少人受益？基藥能承擔這么重的負擔嗎？新農合有這么大的支付能力嗎？開方子容易，落實保障不容易。

現在，307種基藥有很多地方沒落實，原因是地方財政補助沒有及時、足額到位，影響了基層醫療機構用基藥的積極性和正常運轉。307種尚且如此，520種也必然如此。各地的財政收入差距非常懸殊，北上廣肯定沒有問題，但是像青海、甘肅這樣的省份，未必會沒有問題。財政收入是有限的，人們的的健康需求是無限的，所以基藥必須是有限責任，是保障最基本的，一定不能把需要什么就進什么作為原則，否則最后就會“只有目錄沒有落實”。

如果基藥目錄這樣擴張下去，越來越多、越來越大，資金來源不堪重負，基藥制度令人堪憂。奧巴馬政府的財政收入比中國高那么多，也不敢說全美國人需要的藥品政府都能給，美國也是窮人買窮人的保險，富人買富人的保險，中產買中產的保險，你有什么樣的經濟能力就買什么層次的保險，政府側重保窮人，這是美國的方式。我們還是發展中國家怎么能提前進入共產主義社會呢？

新版目錄限劑型規格把整個市場給了部分企業

于明德：第二個問題，新目錄的原則也有所改變，上一版目錄的原則是通用名進入目錄，同一通用名下的常釋劑型都入選，這次把常釋劑型去掉了。常釋劑型是城鎮職工醫保目錄采用的一個規范化的管理名詞，每個通用名下包括的片劑、膠囊劑、緩釋劑、水針或粉針等劑型，大家很容易查出來。

新目錄不再采用這種原則，而是新規定了三限：

第一、 限劑型，比如某種藥共四個劑型，目錄只選了其中的兩個或三個劑型，剔除了一個或二個。

第二、 限規格，比如左旋氧氟沙星片包括0.1g/片、0.2g/片、0.3g/片、0.4 g/片、0.5 g/片等多種規格，目錄只保留兩個規格，而這兩個也不是選一個最大的一個最小的，而是選了0.2g/片和0.5 g/片。藥監局批準的藥品說明書中寫著，成人每次用量為0.1 g至0.2 g，今后在基藥目錄中的成人用藥最小只有0.2 g/片，需要用0.1g的人就得掰著吃。如果新目錄只是簡單地想減少劑型，為什么不選0.1g/片？需要吃0.2 g的人可以吃兩片，這樣多精確呀。

第三、 限酸根，也就是限成鹽的種類。某同一類藥品主要的化學成分都是一樣的，但合成時可能會有不同的鹽，比如一個產品有鹽酸鹽、乳酸鹽、甲磺酸鹽等，目錄只選了兩個鹽，其實最便宜的是甲磺酸鹽，貴的是鹽酸鹽，但是甲磺酸鹽被剔除了，這和政府降低價格的思路也不一致，為什么不留相對便宜的？這樣的例子還有很多。

記者：為什么要做這樣的決定？

于明德：準確的原因還得請制訂者自己來回答，我猜不出他們是怎么想的。這樣規定之后，生產同一種藥品的企業，冰火兩重天、幾家歡樂幾家愁。這等于用政府規定而不是通過競爭把市場統統給了其中一部分企業，這樣的規定究竟有多少道理現在我還不知道。

為什么要限規格、限劑型，限鹽的種類呢？能不能有一個科學合理的解釋呢？看不懂！但給我一個朦朧印象——背后有一種力量在推動。三限我認為不太合理，他既對降低藥品的總支出沒有幫助，又限制了患者和醫生的選擇。本來新目錄增加品種是為了更好滿足人們的選擇，現在又大大限制了人們的選擇，前后的初衷不一致。

“藥名獨家藥效雷同”的品種入選意義不大

于明德：第三個比較明顯的問題是獨家產品過多。雖然獨家品種進目錄一直有爭議，但這次還是增加了很多獨家品種。獨家不是壞事，但應該有一個區別的選擇——獨家可替代和獨家不可替代。獨家可替代，是說雖然叫這個名字的藥只有一個，但與它作用雷同的藥有很多，用這個或用那個對患者是一樣的，這樣的獨家意義不大。

如果是獨家不可替代的品種入選，那沒有意見，因為要想治這個病，只能用這個藥，或者這是最優的選擇。像復方丹參滴丸、脈絡寧就是比較獨特，這樣藥也是很難被替代的。如果是這樣還能講出道理。一些大同小異的所謂“獨家”也入選了，就不知道制定者是怎么考慮的了，在現行制度下，獨家產品是優惠待遇，政府跟他討價還價的能力很小，他的價格一定是穩定的，贏利空間一定是穩定的，銷量一定是大的，利益一定是好的。

記者：新目錄中獨家品種和限劑型規格的做法，給人一種被利益綁架的嫌疑。

外資藥骨干產品進目錄是正確選擇國內藥企面臨新挑戰

于明德：新目錄還有一個與以往不同的趨勢，就是外資骨干藥品的進入。三年前舒降之進基藥目錄的時候我也參與了討論，當時我給出的建議是：這不是一個特別好的機會，但有人很堅持，進入之后一下子降價52%。在唯低價是取的政策環境下，舒降之進基藥目錄沒有多大價值。但現在的情況有改變，現在企業積極申請進入基藥是一種正確、長遠的考慮。比如這次進入目錄的胰島素、降糖藥代文，它在中國市場已經賣了很多年，老百姓家喻戶曉，推進到基層醫療機構指日可待，不會有什么障礙。即使有和它同品種的藥品，但都沒有它的品牌那么響亮，醫生教育做得那么充分，跟它競爭國內企業肯定是有弱項的。我覺得進目錄會收到一個比較好的效果。

再比如胰島素，不管是諾和諾德的、禮來的，還是通化東寶的，普通型的胰島素這次都進入了目錄。這對糖尿病患者尤其是農村患者肯定是一件好事；對生產企業來說，我覺得外資藥企進目錄的戰略也是很對的。因為在糖尿病教育不斷深入的情況下，胰島素一定會被所有糖尿病人接受為用藥首選，這也包括不斷富裕起來的農民，這個市場絕不可小視。中國人個體的消費水平不高，但是群體太大了，這就是市場的魅力。普通型胰島素從城市深入到基層醫療機構應該是沒有問題的。并且外資藥在三甲醫院繼續維持高價格的可能性也不大了，那就選擇向下深入基層。目前外資藥企都在進行戰略轉移，所有的公司都在搶基層市場，因為這個市場是得到政府最大力度支持的。

記者：中國醫改剛剛表現出要大力發展基層市場的時候，外資藥企就已經有所行動了，但是進入之后并沒有收到預想的效果。

于明德：主要原因是過去基藥招標唯低價是取的政策就把所有優秀的企業打擊了，那樣的政策下誰優秀就打擊誰，0.18元/80萬U的青霉素誰能做？只有造假。但現在執行質量優先就不同了。

記者：進目錄以后，同類藥品的價格會有多大差異？如果差異不大，國產藥品是否會面臨巨大挑戰？

于明德：目錄中同類藥品的價格不一定完全相同，但大多數最高限價是相同的。如果是誰都能生產的品種，某個企業想統治整個市場是不可能的，但國內企業確實會面臨較大的挑戰。具有絕對優勢的，一定是那些創新品種、不可替代的品種，比如羅氏的抗癌藥，只此一家，現在很多患者特別需要，雖然價格很貴，但完全不讓它進目錄，確實會有些問題。所以很多地方試行把這類藥品列入增補目錄，江蘇是第一個開口子的，赫賽汀進了目錄。這是一個趨勢，根據我們醫保支付能力的情況，可能要有一個談判的過程，不會一下開個大口子，但會陸續允許一些產品進來，這也是人民的需要。

中藥價格今年可能調整是升是降還不一定

記者：今年新進目錄的中藥很多，價格會有怎樣的變化？中藥會面臨一次普遍降價嗎？

于明德：今年是降價穩定年，因為去年和前年分治療領域的降價已經進行了一輪，僅剩中藥沒有降，除此之外都降了一遍。今年會是一個休養生息的階段，重在調查研究，或者最多在中藥上進一步做完，但不會開始新一輪普遍降價。中藥是上一輪降價遺留的板塊，今年在調查研究的基礎上做一定的價格調整應該是情理之中的事，但到底是降是升還不能一概而論。因為中藥的情況很特別，農副產品的普遍漲價、中藥材的普遍漲價，不是行政性管價能夠跟得上的。中藥企業苦在哪里？藥材市場變化快，價格上漲快，招標還在壓低價格，兩頭受氣。我國石油定價是有一個機制的，國際油價連續22天上漲超過4%，我們的油價就上調，國際油價連續22天下降超過4%，我們的油價就下調。但中藥定價是缺乏隨市場聯動機制。經常是這次調整完了，下一次還不知道哪年哪月，但在這個過程中藥材市場是千變萬化的，動不動一下子上漲幾倍。三七是最典型的例子，價格漲了七八倍了，但很多使用三七的中藥產品還要壓價，這不是要搞死企業嗎？出現這種情況的本質不是哪個人的問題，而是一個體制性的弊病，靠人治去管理價格的辦法跟不上市場的變化。前面的原料是市場化的，后面的定價是行政化的，這種矛盾沖擊擠壓著企業，把企業壓扁了。

進入目錄的企業都將利好需應變投身改革

記者：最后請您總結一下新目錄實施后的市場分析，并給我們所有的企業一句話的建議。

于明德：凡是有品種進入目錄的企業都將利好；獨家品種、劑型、規格進入目錄企業是大好；

對企業的建議是：以變應變，改革創新，明天更美好。