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10個1類新藥、61個進口藥 2018步入“新藥年”來源：米內網網址：http://news.PharmNet.com.cn
2018年，在優先審評審批、加快國外已上市且國內臨床急需藥物在中國上市等一系列政策支持下，我國自主研發新藥獲批數及進口注冊品種數激增。據米內網統計，2018年國內共有10個1類新藥獲批上市，61個藥品獲批進口，創造多個國內首個、全球首發、審評審批最快、研發投入最大、史上最強…… 截至目前，CDE共發布36批擬優先審評藥品名單，在今年獲批上市或進口的藥品中，絕大多數藥品獲得了優先審評資格，鼓勵創新的政策得以開花結果；從今年獲批上市的新藥的治療領域看，抗腫瘤藥（尤其是生物藥）、抗病毒藥物（包括乙肝、丙肝及HIV）是藥企們開發的重點領域，罕見病也有越來越多的企業著手布局。 12月代表：特瑞普利單抗、帕妥珠單抗、羅沙司他 表1：12月部分獲批上市/進口的創新藥  （來源：米內網數據庫、CDE官網，下同） 首個國產PD-1抗體藥物 特瑞普利單抗注射液（商品名拓益）是我國首個國產PD-1抗體藥物，用于治療既往接受全身系統治療失敗后的不可切除或轉移性黑色素瘤，此外君實生物已圍繞該產品多個適應癥進行臨床試驗，包括鼻咽癌、胃癌、食管癌、非小細胞肺癌、惡性淋巴瘤、肝細胞癌等。該產品于4月23日以“具有明顯治療優勢創新藥”為由納入優先審評。 PD-1是國內目前競爭較為激烈的研發靶點，截至目前，百時美施貴寶、默沙東、君實、信達的PD-1已獲批上市，恒瑞、百濟神州的PD-1已提交上市申請，明年有望獲批上市。此外還有超過30款PD-1處在臨床階段，未來PD-1單抗的市場競爭將異常激烈。 首個HER二聚化抑制劑單克隆抗體 帕妥珠單抗注射液（商品名帕捷特）是首個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體，聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，該雙靶點治療方案可將高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者復發或死亡風險降低25%。該產品于11月7日以“具有明顯治療優勢創新藥”為由納入優先審評，目前國內已有正大天晴針對該產品提交2類新藥的臨床申請。 全球首創腎性貧血新藥 羅沙司他膠囊（商品名愛瑞卓）可用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。該產品由琺博進和阿斯利康在中國合作開發，分別于2017年12月18日、2018年8月9日以“具有明顯治療優勢創新藥”為由納入優先審評，它是全球首個小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物，目前尚未在其他任何國家上市。 11月代表：磷丙替諾福韋 表2：11月部分獲批上市/進口的創新藥  史上最強乙肝神藥 磷丙替諾福韋片（英文簡稱TAF，商品名韋立德）作為替諾福韋二吡呋酯（TDF）的前藥，療效與TDF相當，但副作用更小，被認為是目前最好的乙肝用藥。該產品于2017年12月18日以“病毒性肝炎藥物”為由被納入優先審評。 截至目前，國內已有多家藥企布局磷丙替諾福韋片仿制藥研發，正大天晴、江西青峰均以仿制藥3類提交上市申請；四川科倫藥業與齊魯制藥的BE試驗已經完成患者招募，福建廣生堂藥業在近期開展了BE試驗，目前還處于招募階段。 9月代表：呋喹替尼 表3：9月部分獲批上市/進口的創新藥  境內外均未上市的創新藥 呋喹替尼膠囊（商品名愛優特）可用于治療轉移性結直腸癌，該產品由禮來與和記黃埔合作開發，是首個在中國發現、開發并獲批上市的藥品，也是境內外均未上市的創新藥，于2017年9月4日以“具有明顯臨床價值”為由納入優先審評。 8月代表：吡咯替尼、阿來替尼、哌柏西利 表4：8月部分獲批上市/進口的創新藥  國內首個基于臨床II期成果上市的實體瘤創新藥 恒瑞醫藥自主研發的1類抗乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片（商品名艾瑞妮）是一種口服的表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體2（HER2）酪氨酸激酶的雙重抑制劑，最早于2011年5月27日申報臨床，2017年9月26日以“具有明顯臨床價值”為由納入優先審評，2018年8月13日，其上市申請審批完畢，批準上市，成為我國首個基于II期臨床研究成果獲得國家藥監局有條件批準上市的治療實體瘤的創新藥。 ALK陽性非小細胞肺癌一線治療藥物 羅氏研發的鹽酸阿來替尼膠囊（商品名安圣莎）可用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。該產品于3月28日以“具有明顯治療優勢創新藥”為由納入優先審評，從CDE承辦到獲批上市僅歷時194天。 2017年11-12月，安圣莎陸續在美國、歐盟獲批用于一線治療ALK陽性非小細胞肺癌。根據國際臨床研究結果，與現有標準治療方案相比，安圣莎用于一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌，可以將中位無進展生存期（PFS）時間延長到34.8個月，是現有治療方案近3倍；可以將患者腦轉移的風險降低84%，將疾病進展或死亡風險降低一半以上。 國內首個CDK4/6抑制劑 輝瑞制藥研發的哌柏西利膠囊（商品名愛博新）可聯合芳香化酶抑制劑用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌絕經后女性患者的初始內分泌治療。該產品于2015年在美國以快速審批程序批準上市，用于治療晚期乳腺癌。 哌柏西利是我國首個獲批上市的CDK4/6抑制劑，于2017年11月22日納入優先審評。目前國內已有南京海納醫藥科技以3.1類新藥申報并獲批臨床，齊魯制藥以仿制藥4類申報，目前處于“在審評審批中”狀態。 7月代表：帕博利珠單抗 表5：7月部分獲批上市/進口的創新藥  最快審評審批進口抗癌生物藥 帕博利珠單抗注射液（商品名可瑞達）是國內唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1受體藥物，原研廠家默沙東于2月11日提交CDE申請，11月7日以“具有明顯治療優勢創新藥”為由納入優先審評，從CDE承辦到獲批上市僅用了短短五個多月，創下中國進口抗腫瘤生物制劑最快審評審批記錄。帕博利珠單抗已在美國先后獲得14個FDA授予的突破性藥物審批資格，獲批多達12個適應證，覆蓋9種不同的晚期腫瘤，是目前獲批適應證覆蓋瘤種最廣泛的PD-1單抗。 6月代表：納武利尤單抗、達諾瑞韋、塞瑞替尼 表6：6月部分獲批上市/進口的創新藥  國內首個PD-1抗體藥物 百時美施貴寶研發的納武利尤單抗注射液（商品名歐狄沃）是我國首個獲批上市的PD-1抗體藥物，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。基于CheckMate-078的關鍵、隨機III期臨床數據，證實了該產品可為國內NSCLC患者帶來長期的生存獲益。該產品于2017年12月18日以“具有明顯治療優勢創新藥”為由納入優先審評。 國內首個本土研發的丙肝DAA藥物 歌禮自主研發的1類新藥達諾瑞韋鈉片（又稱丹諾瑞韋鈉片，商品名戈諾衛）是國內企業開發的首個直接抗病毒藥物（DAA），用于治療丙肝，于2017年2月28日以“丙型肝炎直接抗病毒治療藥物”為由納入優先審評。 達諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區完成的III期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達97%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達100%。 國內首個二代ALK抑制劑 塞瑞替尼膠囊（商品名贊可達）是首個進入中國的二代ALK抑制劑，用于此前接受過克唑替尼治療后進展、或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該產品分別于2017年5月23日、2018年1月29日以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”為由納入優先審評。 5月代表：艾博衛泰、安羅替尼 表7：5月部分獲批上市/進口的創新藥  全球首個長效HIV-1融合抑制劑 前沿生物自主研發的1類新藥注射用艾博衛泰（商品名艾可寧）用于治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。該產品是全球首個長效HIV-1融合抑制劑、中國首個原創抗艾新藥，擁有全球知識產權。 艾博衛泰屬于gp41抑制劑，新分子作用機制使其對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，長效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個重要補充和提升。該產品于2016年11月3日納入優先審評。 正大天晴研發投入最大的藥品 非小細胞肺癌1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（商品名福可維）是正大天晴歷經10余年自主研發的1類新藥，也是該公司迄今為止研發投入最多的抗癌藥，于2017年4月27日以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”為由納入優先審評。 安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。業內專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。 4月代表：九價HPV疫苗、重組細胞因子基因衍生蛋白 表8：4月部分獲批上市/進口的創新藥  審評審批時間最短 九價人乳頭瘤病毒疫苗（簡稱九價HPV疫苗，商品名佳達修）適用于16至26歲女性、三劑免疫接種程序預防宮頸癌，該產品分別于2014年、2015年在美國和歐盟獲批。4月23日，九價HPV疫苗以“具有明顯臨床優勢”為由納入優先審評，從CDE承辦到獲批上市僅歷時8天，堪稱火箭速度。5月11日，默沙東在海南進行掛網價格談判，談判價格為1298元/支。 全球首個第3類乙肝治療藥物 重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名樂復能）是杰華生物歷經18年研發的第一個生物新藥，是除直接抗病毒藥、干擾素以外治療乙肝的第3類藥物。杰華生物在人體天然免疫調節蛋白分子結構基礎上進行氨基酸序列系統改造，研發創造的新型高效人體免疫功能調節蛋白分子，通過更高效的調節和增強免疫功能，表現出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果，屬于“免疫治療”藥物。臨床揭盲結果顯示，經樂復能治療6個月的乙肝病人，e抗原轉陰率（臨床治愈率）達49.06%，優于國際上目前使用的其他藥品。 1月代表：艾塞那肽微球 表9：1月部分獲批上市/進口的創新藥  國內首個GLP-1受體激動劑周制劑 注射用艾塞那肽微球（商品名百達揚）是中國首個且唯一獲批的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周制劑，一周一次給藥用于治療2型糖尿病。艾塞那肽微球通過緩釋微球技術持續提供穩態艾塞那肽濃度水平，從而大大降低給藥頻率，降低胃腸道不良作用，并增加藥物的穩定性和提高患者依從性。臨床試驗表明，艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血紅蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低體重2.0kg-3.7kg。此外，艾塞那肽微球可降低患者的收縮壓和血脂水平，可顯著降低全因死亡風險，安全性良好。
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