高患病率下BPH市場迎黃金時代：細看四大主打品種表現

男性泌尿生殖系統疾病仍是導致我國男性死亡的第九大因素，據官方發布的《2016年中國統計年鑒》數據顯示，我國城市男性泌尿生殖系統疾病死亡率為7.48/10萬，占比達到1.05%；而我國農村男性泌尿生殖系統疾病死亡率也達到了8.39/10萬，占比為1.1%。由于農村衛生健康意識淡薄，泌尿生殖系統疾病發生率明顯高于城市地區，因此，死亡率較城市男性高12.17%。

　　流行病學數據顯示，良性前列腺增生、膀胱過度活動癥、尿失禁三大疾病是發病率高、嚴重影響生活質量的中老年性疾病。值得關注的是，近年來我國中年人生活節奏逐年加快，社會和家庭壓力大，以及工作繁忙等原因導致不少人存在久坐、憋尿、熬夜等習慣，從而導致我國尿路感染或慢性前列腺炎等泌尿疾病患病率居高不下，也因此推動著泌尿生殖系統疾病用藥市場的增長。

　　我國50歲以下青壯年男性前列腺炎的發病率已高至31%～41%，保護前列腺和加強性行為的管理是預防前列腺炎的重要方法；而中老年男性前列腺增生的發病率更是高達50%，因此加強前列腺管理是男人一生中重要環節。

　　良性前列腺增生癥（BPH）是一類常見的進展性疾病，可顯著影響中老年男性的生活質量。BPH臨床治療包括藥物治療和外科手術治療。

　　前列腺外科手術方法有經尿道前列腺電切術（TURP）、經尿道前列腺切開術（TUIP）、經尿道前列腺電汽化術（TUVP）、經尿道前列腺等離子雙極電切術（TUPKP）、激光前列腺手術以及開放性前列腺摘除術等。目前TURP是BPH治療的“金標準”。外科手術是治療BPH重要手段，具有一次性費用高特點，而且術后理想程度達不到100%，術后若不注意仍然可能發生嚴重并發癥，如出血、感染和下肢靜脈血栓。

　　目前，對于大部分未達到手術指征的BPH患者而言，藥物治療是主要治療手段。在民眾健康意識日益提高和患病率居高不下的雙重驅動下，以前列腺用藥為代表的男性健康用藥市場迎來黃金時代。

　　據CFDA南方醫藥經濟研究所標點信息公司“中國城市公立醫院化學藥終端監測分析系統”（HDM系統）數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院良性前列腺增生用藥金額已達到4.90億元， 同比上一年增長4.04%。

　　前列腺增生化學藥物市場由坦索羅辛（坦洛新）、非那雄胺、多沙唑嗪、特拉唑嗪四個產品所主宰，經過多年的發展，形成四平八穩的格局。

　　據HDM系統數據顯示，在2016年國內16個重點城市公立醫院前列腺增生終端用藥市場中，北京市BPH用藥居于第一位，占24.97%份額；上海市以17.04%的比例居第二位；廣州市以12.12%的份額居于第三位；其它13個城市公立醫院抗前列腺增生市場為45.87%。從總體發展趨勢來看，北上廣三大城市市場將繼續保持增長趨勢。

　　就城市與農村市場而言，大數據表明前列腺疾病城市發病率高于農村。當前，農村發病率也呈現出逐年快速增高的態勢。在國家社會醫療保障體系全覆蓋、縣級城市醫院基層醫療水平提高、農村新農合等醫保項目推廣，以及富裕后農民思想觀念轉變的背景下，暴露出來的患者正越來越多。

　　居高不下的發病率和全社會逐漸覺醒的男性健康守護意識，使前列腺疾病用藥在整個男性健康防治用藥中備受關注，可以說已成為一座亟待挖掘的金礦。

　　筆者調研顯示，國內各城市良性前列腺增生用藥結構和用藥水平的差異較大，化學藥物與中成藥、植物提取藥競爭激烈。尤其是BPH化學藥物各種不同品牌在不同城市地區市場占有率亦各不相同。

　　北、上、廣、深是重癥疑難病和新藥推廣臨床的首選城市。另一方面，這四個區域居民平均收入和消費水平較高，許多藥物的總體用量高于全國平均水平，抗前列腺增生藥物也不例外。

　　在前列腺增生患者中，老年人居多，長期服用高價位藥品的有近八成，而長期服用中低價的比例不足兩成。從中西部地區和中小城市看，新藥市場開發力度相對遜色，而且居民平均收入水平較低，用藥結構也不同，中低價位藥品用量較大，部分區域對天然植物藥情有獨鐘，這類藥物銷售市場較好。

　　植物藥和中成藥作用機理雖說不夠明確，但是安全性高，以往在臨床上作為輔助用藥，隨著回歸自然的發展趨勢，植物藥因其副作用小、無性功能障礙和女性化反應的優勢，尤其對一、二期前列腺增生具有很好的治療效果，已受到醫生和患者的青睞。

　　坦索羅辛（Tamsulosin，坦洛新）是由日本山之內制藥株式會社開發的藥物，現為安斯泰來公司旗下產品。1997年4月獲美國FDA批準，用于良性前列腺增生癥引起的排尿障礙，商品名為“Harnal”。20世紀90年代，日本的坦索羅辛進入中國市場，商品名為哈樂。

　　坦索羅辛對前列腺α1-受體具有高度選擇性，它可以超選擇性阻斷膀胱頸、通過減少前列腺平滑肌張力，減輕膀胱流出道梗阻的動力因素，改善排尿障礙，同時降低前列腺部尿道內壓。因其并不縮小增生的腺體，適用于輕中度及未導致嚴重排尿障礙的患者，達到治療前列腺增生的目的。

　　坦索羅辛對夜尿、尿急、排尿延遲、排尿間斷、尿滴瀝、尿線細、排尿困難、殘余尿量、最大尿流率和平均尿流率等均有極明顯改善。HDM系統最新數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院坦索羅辛（坦洛新）用藥金額達到2.11億元，同比上一年增長9.57%，2010-2016年平均增長率達到15.31%。

　　非那雄胺是美國默沙東公司于20世紀80 年代研制開發的藥物，1992年7月獲美國FDA批準上市，商品名為Proscar。20世紀90年代，默沙東的非那雄胺進入中國市場，商品名為保列治。非那雄胺為最早合成的5α-還原酶抑制劑，能抑制血漿70%雙氫睪酮的產生及前列腺組織中85%～90%的雙氫睪酮。

　　目前，國內有62張非那雄胺生產批文。數據表明共有19家企業的產品進入醫院系統，分別是：美國默沙東、華潤賽科藥業、河南天方藥業、廣東羅特藥業、揚子江藥業集團四川海蓉藥業、武漢人福藥業、浙江仙琚制藥、湖北舒邦藥業、山東淄博新達制藥、魯南貝特制藥、湖南千金湘江藥業等。

　　多年臨床使用證實，非那雄胺治療前列腺增生安全、有效，對于前列腺體積大于30ml的患者治療效果較明顯。它可顯著性改善總體癥狀，提高最大尿流率及縮小前列腺體積，長期應用可減少諸如急性尿潴留等癥狀的發生。

　　HDM系統最新數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院非那雄胺用藥金額達到1.86億元，同比上一年增長2.68%，非那雄胺在良性前列腺疾病市場中占據十分重要的地位。

　　甲磺酸多沙唑嗪屬于第二代選擇性α1-受體拮抗劑，由美國輝瑞公司開發，商品名為Cardura ，1995年美國FDA批準其用于治療良性前列腺增生。2016年輝瑞公司的Cardura XL銷售業績為 1.92億美元，在專利期滿和仿制藥競爭下，該藥銷售緩慢下滑，但2001-2016年的銷售業績總計達70億美元。

　　CFDA官網數據顯示，輝瑞公司的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片已在我國上市，商品名為“可多華”。

　　國內批準注冊的甲磺酸多沙唑嗪生產批文有23張，已有浙江金華康恩貝生物制藥、廣東康美藥業股份、浙江新東港藥業股份、常州制藥廠等8家原料藥生產線。多沙唑嗪制劑主要劑型是片劑、膠囊和緩釋片。安徽立方藥業擁有國產甲磺酸多沙唑嗪緩釋片獨家品種。

　　HDM系統最新數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院甲磺酸多沙唑嗪用藥金額達到4559萬元，同比上一年下滑5.20%，預測國內總體市場約在5億元左右。

　　甲磺酸多沙唑嗪TOP 5生產商中，美國輝瑞公司的可多華占據92.32%的份額；安徽立方藥業的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片“立衡”占據5.41%；廣東康美藥業的甲磺酸多沙唑嗪片“絡欣平”占據1.71%；山東淄博山川藥業的甲磺酸多沙唑嗪膠囊占據0.52%；浙江杭州康恩貝甲磺酸多沙唑嗪片“必亞欣”占據0.03%。

　　輝瑞在甲磺酸多沙唑嗪市場中占據絕對優勢，與原研劑型一致的安徽立方藥業的“立衡”居第二位。目前，甲磺酸多沙唑嗪尚未進入一致性評價的議事日程。但對于安徽立方藥業來說，如果能夠通過一致性評價，未來的市場會更加可觀，將有較大的市場潛力挖掘。

　　鹽酸特拉唑嗪（Tterazosin）是1987年美國雅培公司開發上市的藥物，商品名為Hytrin。該藥是一種長效、選擇性α1-腎上腺素能受體阻斷劑的代表藥物，能改善良性前列腺增生的尿流動力學和臨床癥狀，雖對改善膀胱刺激癥狀的效果不如非選擇性α1-腎上腺素能受體阻斷劑，但其同時具有治療高血壓的作用機制。因此，該藥是老年性前列腺增生并伴有原發型高血壓疾病患者的首選藥物，進入了《國家醫療保險用藥目錄》。

　　20世紀90年代，美國雅培公司的鹽酸特拉唑嗪片劑進入中國市場，商品名為高特靈。CFDA已批準國內鹽酸特拉唑嗪原料藥、片劑、膠囊和滴丸生產，由40家公司持有注冊批文。

　　HDM系統最新數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院鹽酸特拉唑嗪用藥金額達到2755萬元， 同比上一年增長4.95%。美國雅培、Aesica、華潤賽科藥業等16家公司的藥物進入醫院市場： 其中雅培占據79.97%、Aesica占據9.13%、華潤賽科占據7.72%、揚子江江蘇制藥占據1.08%、揚州三藥占據0.45%、重慶華森占據0.43%、齊魯制藥占據0.37%、海南綠島占據0.36%、上海長城占據0.2%、常州制藥占據0.11%。鹽酸特拉唑嗪片劑以97.62%的份額壟斷市場，鹽酸特拉唑嗪膠囊僅占2.38%。（本文作者來自北京嘉林藥業）